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2025年个体诊所医疗器械自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）及《关于加强医疗机构医疗器械使用管理的通知》（国市监械注〔2023〕XX号）等法规文件要求，我诊所于2025年3月1日至3月15日，由主要负责人牵头，组织设备管理员、临床医护骨干及质量安全管理员组成专项自查小组，对本机构在用医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、不良事件报告等全生命周期管理环节开展全面自查。现将自查情况报告如下：

一、自查范围与方法

本次自查覆盖诊所内全部在用医疗器械，包括诊断类（心电图机、电子血压计、血糖仪、医用体温计）、治疗类（低频电子脉冲治疗仪、红外线理疗灯、便携式输液泵）、急救类（自动体外除颤仪、简易呼吸器、氧气吸入装置）及辅助类（医用冷藏箱、高压蒸汽灭菌器）四大类共23台（套）设备，涉及供应商3家，注册/备案凭证21份。自查方法采用“现场实物核查+档案资料比对+人员操作抽查+流程追溯验证”相结合，重点核查设备合法性、管理规范性、使用安全性及应急保障有效性。

二、自查内容与具体情况

（一）医疗器械采购与验收管理

1.供应商资质审查：查阅2023年1月至2025年2月采购合同及供应商档案，3家合作供应商均持有有效的《医疗器械经营许可证》或备案凭证，其中A供应商（XX医疗科技有限公司）为二类医疗器械经营企业，B供应商（XX医药器械商行）为一类医疗器械备案企业，C供应商（XX设备有限公司）为三类医疗器械经营企业（许可证号：XX食药监械经营许2021XXXX号）。所有采购合同均明确质量责任条款，未发现与无资质供应商合作情况。

2.产品合法性验证：对23台（套）设备逐一核对《医疗器械注册证》或备案凭证。其中，自动体外除颤仪（注册证号：国械注准2022XXXX）、心电图机（注册证号：XX械注准2023XXXX）等18台设备持有有效注册证；电子血压计（备案号：XX械备2021XXXX）、医用冷藏箱（备案号：XX械备2022XXXX）等5台设备为一类/二类备案产品，均在有效期内。未发现使用未依法注册/备案、过期、失效或淘汰的医疗器械。

3.验收记录完整性：抽查2024年10月至今的12份验收记录，内容包含设备名称、型号、生产厂家、注册证号、数量、验收日期、验收人员签字等要素，其中2份记录（2024年11月购入的便携式输液泵、2025年2月购入的红外线理疗灯）补充了“外观检查无破损、功能测试正常”的具体描述，符合《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条关于验收记录的要求。

（二）医疗器械存储与养护管理

1.存储环境合规性：诊所设独立医疗器械存储室（面积8㎡），配备温湿度监控设备（2025年3月校准，有效期至2026年3月），现场检测显示温度22℃（标准：18-26℃）、湿度50%（标准：30-70%），符合存储要求。急救类设备（自动体外除颤仪、简易呼吸器）单独存放于带锁专柜，钥匙由值班医生保管；无菌类耗材（一次性使用无菌注射器、输液器）存放于洁净区（洁净度万级），与非无菌物品分区管理。

2.养护记录规范性：查看《医疗器械养护台账》，2024年1月至2025年2月期间，医用冷藏箱（每周清洁消毒）、高压蒸汽灭菌器（每月检测压力阀）、心电图机（每季度校准电极导联）等设备均有养护记录，其中高压蒸汽灭菌器2024年8月养护记录显示“压力阀灵敏度异常，联系厂家维修，2024年8月15日修复并复检合格”，闭环管理到位。但2024年12月红外线理疗灯的养护记录仅填写“正常”，未注明具体检查项目（如灯头温度、照射角度调节功能），存在记录简略问题。

（三）医疗器械使用与操作管理

1.操作规范执行情况：随机抽查3名医护人员（2名护士、1名执业医师）对高频使用设备的操作：

-护士A操作电子血压计时，能正确暴露被测者上臂，袖带中心与心脏平齐，充气至肱动脉搏动消失后再升高30mmHg，放气速度2-3mmHg/秒，符合《电子血压计临床操作指南》要求；

-护士B操作便携式输液泵时，能准确设置输注速度（50ml/h）、总量（500ml），并确认报警功能（气泡报警、阻塞报警）正常启动；

-执业医师C操作心电图机时，电极片粘贴位置（V1-V6导联分别位于胸骨右缘第4肋间、胸骨左缘第4肋间、V2与V4连线中点等）准确，走纸速度设置为25mm/s，符合《心电图机临床应用规范》。

2.使用记录完整性：调取2025年2月1日至2月28日的《医疗器械使用记录表》，共记录使用频次136次（其中电子血压计78次、血糖仪42次、低频电子脉冲治疗仪16次）。检查发现，血糖仪2月15日第3次使用记录（患者姓名：张XX，血