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通用质量管理体系认证流程手册

引言

本手册旨在为组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系（QMS）提供系统化的指导，规范质量管理体系认证的全过程，保证认证工作有序、高效进行，帮助组织提升质量管理水平，增强顾客满意度和市场竞争力。

手册适用对象与价值

本手册适用于计划推行或已建立质量管理体系并寻求第三方认证的各类组织，包括但不限于制造业、服务业、建筑业等。无论是初次接触质量管理体系认证的新手，还是希望优化现有认证流程的管理者，均可从中获得实用指导。通过遵循本手册的流程，组织能够明确各阶段工作重点，合理配置资源，降低认证风险，保证质量管理体系符合ISO9001等国际标准要求，顺利通过认证审核并实现持续改进。

质量管理体系认证核心流程

第一阶段：认证启动与准备

阶段目标：统一思想，明确认证需求，组建团队，完成初步策划。

主要操作内容：

高层决策与承诺：

组织最高管理者*先生/女士主持召开认证启动会议，明确推行质量管理体系认证的战略意义、目标及资源投入。

正式发布《质量方针》和《质量目标》，保证其与组织的战略方向一致，并在各层级得到沟通和理解。

成立认证工作小组：

任命管理者代表*先生/女士，负责质量管理体系建立、实施和改进的日常管理工作。

组建由各部门骨干成员构成的质量管理体系工作小组，明确各成员职责与分工（如文件编写组、内审员组、推广培训组等）。

现状调研与差距分析：

工作小组对照ISO9001标准要求，对组织现有质量管理活动进行全面调研，识别现有流程与标准之间的差距。

编制《现状调研报告》和《差距分析报告》，作为体系策划和文件编写的基础。

制定认证工作计划：

根据差距分析结果，制定详细的《质量管理体系认证实施计划》，明确各阶段任务、负责人、时间节点和预期输出。

计划应包含文件编写、培训、体系试运行、内部审核、管理评审、认证申请等关键环节。

第二阶段：体系策划与文件编写

阶段目标：依据标准要求和组织实际，策划质量管理体系形成一套完整、适宜、有效的体系文件。

主要操作内容：

确定体系范围：

明确质量管理体系所覆盖的产品/服务、过程、场所和组织单元。

形成《质量管理体系范围说明》，并阐述任何删减的细节及其合理性（如适用）。

过程识别与优化：

采用过程方法，识别组织内外部顾客需求和期望，确定质量管理体系所需的过程（如管理活动、资源提供、产品实现、测量改进等）。

绘制《过程流程图》，明确各过程的顺序、相互作用和责任部门。

质量管理体系文件结构策划：

设计文件层次结构，通常包括：

一级文件：质量手册（阐述方针、目标、体系范围、过程接口）

二级文件：程序文件（为过程活动提供途径和规范）

三级文件：作业指导书、表单记录（指导具体操作和记录证据）

文件编写与评审：

工作小组按照文件编写计划，组织各部门编制各级体系文件。

文件内容应保证符合标准要求，并与组织实际运作相结合，具有可操作性。

组织文件评审会议，对编制完成的文件进行充分讨论、修改和完善，保证文件的适宜性、充分性和有效性。

文件经管理者代表批准后，正式发布实施。

第三阶段：体系试运行与培训

阶段目标：通过全员培训和体系试运行，验证文件的适宜性和有效性，提高员工质量意识和体系执行能力。

主要操作内容：

全员体系培训：

制定《培训计划》，针对不同层级和岗位人员开展分层培训。

培训内容应包括：质量管理体系标准、质量方针目标、本部门相关程序文件和作业指导书、质量记录要求等。

培训后进行考核，保证员工理解并掌握相关要求。保存《培训记录表》。

体系文件发布与宣贯：

正式发布各级质量管理体系文件，保证文件发放至各使用场所，并做好《文件发放记录》。

组织召开体系文件宣贯大会，保证员工知晓文件内容、执行要求和变更控制程序。

体系试运行：

各部门严格按照体系文件要求开展日常质量活动，记录运行过程中的数据和问题。

工作小组定期收集体系运行信息，及时解决运行中出现的不符合项和潜在问题。

在试运行期间，鼓励员工提出改进建议，持续优化流程。

第四阶段：内部审核与管理评审

阶段目标：通过内部审核检查体系运行的符合性和有效性，通过管理评审评价体系的适宜性、充分性和有效性，为迎接外部认证审核做好准备。

主要操作内容：

内部审核准备：

任命内审员*先生/女士等，保证内审员经过专业培训并具备相应能力。

编制《内部审核计划》，明确审核目的、范围、依据、日期、审核组成员及分工。

准备审核检查表，依据ISO9001标准和体系文件内容，列出审核要点。

内部审核实施：

召开首次会议，介绍审核计划、程序和方法。

内审员通过访谈、查阅文件和记录、现场观察等方式收集客观证据。

对发觉的不符合项，开具《内部不符合项报告》，明确问题描述、原因分析和纠正措施要求。

召开末次会议，报告审核结果，宣布审核结论。

纠正与预防措施跟踪：

责任部门针