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2025年药房药品失效处理规范考核试题及答案解析

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》及2025年最新修订的《药房药品失效处理管理细则》，以下哪类药品不属于“失效药品”范畴？

A.未开启但已超过有效期的注射用抗生素

B.储存温度长期高于规定范围（2-8℃）导致效价降低的生物制品

C.外包装破损但内容物未受污染、仍在有效期内的口服片剂

D.因光照导致颜色显著变化的外用酊剂

答案：C

解析：失效药品的核心判定标准是“质量无法保证或已不符合法定质量标准”。选项C中外包装破损但内容物未受污染且在有效期内的药品，需经质量复核确认后可能重新评估，但未直接判定为失效；其他选项均因效期届满、储存条件破坏或外观变化导致质量不可控，属于失效药品。

2.药房在日常检查中发现某批号胰岛素（储存条件2-8℃）因冰箱故障持续12小时处于15℃环境，此时应首先采取的措施是？

A.立即联系供应商协商退换

B.在系统中标记为“待处理失效药品”并隔离存放

C.抽样送药品检验机构进行效价检测

D.直接放入不合格品库等待集中处理

答案：B

解析：发现储存条件异常的药品，第一步应立即隔离，防止误用。根据规范，需先通过隔离控制风险，再进行后续质量评估（如抽样检测），最终根据检测结果判定是否失效。直接退换或处理不符合流程。

3.关于失效药品处理记录的保存年限，2025年新规要求至少保存？

A.3年

B.5年

C.药品有效期满后1年

D.药品失效处理完成后永久保存

答案：B

解析：依据《药品经营质量管理规范》附录及2025年细则，失效药品处理记录（包括销毁证明、转移单据、质量评估报告等）需保存至少5年，与药品经营企业质量记录保存要求一致。

4.某药房拟委托第三方机构销毁失效药品，第三方需具备的核心资质是？

A.药品经营许可证（批发）

B.危险废物经营许可证（含医药废物类别）

C.医疗器械经营备案凭证

D.环保部门颁发的一般工业废物处理资质

答案：B

解析：失效药品多属于《国家危险废物名录》中的HW01医药废物（如化学药品、生物制品），委托销毁需选择具备对应类别危险废物经营许可证的机构。一般工业废物资质无法处理医药类危险废物。

5.近效期药品与失效药品的关键区别是？

A.包装完整性

B.是否已超过有效期

C.储存条件是否符合要求

D.是否经过质量复检

答案：B

解析：近效期药品指剩余有效期不足6个月（特殊药品如生物制品为3个月）但未超期的药品；失效药品特指已超期或因质量问题无法保证安全有效的药品。两者核心区别是是否超期。

6.以下哪种失效药品销毁方式不符合环保要求？

A.化学药品通过高温焚烧（温度≥1100℃）

B.生物制品经高压蒸汽灭菌后粉碎

C.口服片剂混入生活垃圾填埋

D.注射剂空瓶经清洗、消毒后回收再利用

答案：C

解析：失效药品属于医药废物，需按危险废物处理，禁止混入生活垃圾。高温焚烧、灭菌粉碎、规范回收再利用均符合环保要求。

7.药房发现患者退回的未开封注射剂已过有效期，正确的处理流程是？

A.登记后放入合格品库继续销售

B.与正常药品混放，待盘点时统一处理

C.立即标记为失效药品，隔离至不合格品区

D.联系患者协商更换为其他药品

答案：C

解析：患者退回的超期药品需直接判定为失效，按规范隔离至不合格品区，禁止再次销售或更换给患者。

8.电子记录作为失效药品处理的依据时，需满足的最基本要求是？

A.可导出为PDF格式

B.具有不可篡改的时间戳

C.由药房负责人手写签名确认

D.存储于云端服务器

答案：B

解析：2025年新规强调电子记录的真实性和可追溯性，核心要求是记录需包含不可篡改的时间戳（如系统自动生成的精确时间），确保操作时间可验证。手写签名非电子记录必须，云端存储是存储方式之一但非最基本要求。

9.某中药房发现一批中药饮片因受潮发霉（未超期），判定为失效的主要依据是？

A.外观性状不符合《中国药典》规定

B.供应商未提供最新检验报告

C.储存湿度超过规定范围5%

D.患者投诉服用后出现不适

答案：A

解析：中药饮片的质量判定以法定标准（如《中国药典》）为依据，发霉属于性状异常，直接判定不符合质量标准，属于失效药品。储存条件异常是原因，性状异常是结果，后者是判定依据。

10.失效药品处理前的质量复核应由谁负责？

A.药房收银员

B.执业药师

C.药品采购员