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2025年新版《药品管理法》培训试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发注册

B.生产流通

C.使用后监测

D.消费者售后投诉处理

答案：D

2.新版《药品管理法》明确，药品追溯体系的建设主体是？

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：B

3.关于中药配方颗粒的管理，新版《药品管理法》规定？

A.按中药材管理，无需取得药品批准文号

B.按中药饮片管理，需符合地方标准

C.按药品管理，需取得药品批准文号并执行国家标准

D.按保健食品管理，仅需备案

答案：C

4.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，审核内容不包括？

A.药品生产许可证或药品经营许可证

B.药品批准证明文件

C.企业法定代表人个人征信记录

D.质量安全管理制度

答案：C

5.新版《药品管理法》中，“假药”的认定范围不包括？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.超过有效期的药品

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：C（注：超过有效期的药品属于劣药）

6.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可能面临的行政处罚是？

A.警告，责令限期改正

B.处20万元以上200万元以下罚款

C.吊销药品批准证明文件

D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款

答案：A

7.关于药品价格管理，新版《药品管理法》要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当？

A.按市场需求自主定价，无需备案

B.公开药品价格构成，接受社会监督

C.由政府统一制定最高零售价格

D.仅需向省级药品监督管理部门报备价格

答案：B

8.药品广告批准文号的有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

9.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当？

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.取得药品经营许可证

D.符合上述所有要求

答案：B

10.新版《药品管理法》新增“药品安全责任保险”制度，要求以下哪类主体应当投保？

A.所有药品上市许可持有人

B.疫苗上市许可持有人

C.中药注射剂上市许可持有人

D.年销售额超过5000万元的药品上市许可持有人

答案：B

11.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，药品监督管理部门应？

A.责令停产停业，并处50万元以上500万元以下罚款

B.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

C.直接吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度收入30%的罚款

答案：B

12.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量隐患但未造成实际损害的，处罚不包括？

A.责令改正，给予警告

B.处10万元以上100万元以下罚款

C.情节严重的，吊销药品经营许可证

D.追究刑事责任

答案：D

13.新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品质量受权人制度，质量受权人需具备的最低学历是？

A.大专

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B

14.关于生物制品批签发制度，新版《药品管理法》规定未通过批签发的药品？

A.可经企业自检合格后上市

B.不得上市销售或者进口

C.可降低标准使用

D.由药品监督管理部门指定机构复检后决定

答案：B

15.药品使用单位（如医疗机构）未按照规定调配药品，导致患者用药错误的，最轻可能面临的处罚是？

A.警告，责令改正

B.处5万元以上50万元以下罚款

C.吊销执业许可证

D.对直接责任人员依法给予处分

答案：A

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人的法定责任包括？

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任

B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独