工艺验证检查指南2025版.docxVIP

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工艺验证检查指南

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2025年4月

1目的 1

2适用范围 1

3工艺验证基本原则 2

3.1全生命周期管理原则 2

3.2质量风险管理原则 2

4工艺验证类型 3

4.1首次工艺验证 3

4.2工艺再验证 4

4.3持续工艺确认 5

5工艺验证方法 6

5.1传统工艺验证 6

5.2连续工艺确证 8

5.3混合型工艺验证 9

6商业规模生产工艺验证及持续工艺确认的实施 10

6.1商业规模生产工艺验证前准备 10

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