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广东省医疗器械审评检查沟通咨询问答400问
第一篇试剂及临床检验仪器产品
1.产品技术要求中“术语”部分如何编制？
答：产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
2.请问注册检验报告是否有有效期？
答：产品检验报告无有效期限制。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》解读四、（四）简化优化相关要求中已明确“取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展”。
3.如
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