体外诊断试剂生产实施细则培训.pptxVIP

体外诊疗试剂生产实施细则(试行);编制基本标准;细则组成;主体;附录;;第一章总则;第一章总则;第一章总则;第一章总则;第二章;第五条;第六条;第七条;第八条;第九条;第十条;第三章;第十一条;第十二条;第十三条;第十四条;第十五条;第十六条;第十七条;第十八条;第十九条;第二十条;第二十一条;第二十一条;感染性微生物危险度等级分类;什么是Ｐ３试验室？;第二十二条;第二十三条;第二十四条;第二十五条;第二十六条;第二十七条;第二十八条;第二十九条;第三十条;第四章;第三十一条;第三十一条;第三十三条;第三十四条;第三十五条;第五章;第三十六条;第三十七条;第三十八条;第三十九条;第四十条;第四十一条;第四十二条;第六章;第四十三条;第四十四条;第四十五条;第四十六条;第四十七条;第四十八条;第四十九条;第七章;第五十条;第五十一条;第五十二条;第五十三条;第五十四条;第五十五条;第五十六条;第五十七条;第五十八条;第五十九条;第六十条;第六十一条;第六十二条;第六十三条;第八章;第六十四条;第六十五条;第六十六条;第六十七条;第六十八条;第六十九条;第七十条;第七十一条;第七十二条;第七十三条;第九章;第七十四条;第七十五条;第七十六条;第十章;第七十七条;第七十八条;第七十九条;第十一章;第八十条;第八十一条;第十二章;第八十二条;第八十二条;第八十二条;第八十二条;第八十二条;第八十三四条;;第一条;第一条;第二条;第二条;;;;第九条 洁净室(区)窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均应密封。

第十条 更衣室、浴室及厕所设置不应对洁净室(区)产生不良影响。

第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能确保通畅。;第十二条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒卫生工具，应该指定地点存放,存放地不应对产品造成污染。

第十三条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木质或油漆台面。

第十四条 洁净室(区)空气如可循环使用应该采取有效办法防止污染和交叉污染。;第十五条 空气洁净级别不一样相邻房间之间静压差应大于5??，洁净室(区)与室外大气静压差应大于10帕，应配置监测静压差设备，并定时监控。

第十六条 洁净室(区)温度和相对湿度应该与试剂产品生产工艺要求相适应。

第十七条 洁净室(区)内安装水池、地漏不得对物料产生污染。;第十八条 不一样空气洁净度级别洁净室(区)之间人员及物料出入，应有预防交叉污染办法。应该建立、执行物料进出洁净区清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。

第十九条 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。

;第二十条 依据生产工艺要求，洁净室(区)内设置称量室和备料室，空气洁净度级别应该与生产要求一致，并有捕尘和预防交叉污染设施。

第二十一条 在净化车间内工作人员应穿着符合要求工作服。工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。;第二十二条 不一样空气洁净度级别使用工作服应该分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制订清洗周期。100，00级以上区域洁净工作服应该在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。

第二十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经同意人员进入。

;第二十四条 进入洁净室(区)人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定时消毒。使用消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定时更换，预防产生耐药菌株。

第二十五条 在净化车间内工作生产人员应有健康档案。直接接触产品生产人员每年最少体检一次。

第二十六条 应该建立、执行人员进出洁净区清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。;第二十七条 洁净区净化系统、消毒及照明等装置应按要求进行清洁、维护和保养并进行统计。

第二十八条 在净化车间内工作生产人员应接收净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容培训，合格后持证上岗。;第二十九条 企业应该在验证基础上明确要求洁净区环境监测项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应该按照要求进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数定时监测，并保留监测统计。

;第三十条 生产激素类试剂组分洁净室（区）应该采取独立专用空气净化系统，且净化空气不得循环使用。

第三十一条 强毒微生物操作区、芽