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2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案).docx

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    2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据2025年版《医疗器械质量管理规范》，生产企业应当建立与产品生产规模、品种、质量要求相适应的质量管理体系，其核心目标是：

    A.降低生产成本

    B.确保产品符合强制性标准和经注册/备案的产品技术要求

    C.提高员工福利

    D.满足客户个性化需求

    2.关于质量管理部门的职责，下列表述错误的是：

    A.独立行使质量否决权

    B.参与产品设计开发的质量管理

    C.负责生产设备的日常维修

    D.对不合格品的处理进行监督

    3.从事影响产品质量工作

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