SOP-10-05 纯化水系统过程确认计划书.docVIP

纯化水设备及系统4Q确认主计划书0/A

5-

质量管理体系文件

纯化水设备及系统

4Q确认主计划书

文件编号：

文件版本：0/A

受控状态：■受控□非受控

分发部门：

编制人：编制日期：2010.09.28

审核人：审核日期：2010.09.29

批准人：批准日期：2010.09.29

目录

1．目的

2．适用范围

3．确认基本流程

4．确认的时间安排

5．确认作业概述及目标

5.1设计确认

5.2安装确认

5.3运行确认

5.4性能确认

6．其它规定事项

1.目的

本计划书按《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）为出发点，整体规划本公司引进的的RO-0.5T/H-2纯化水设备及系统的4Q确认【包含：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）】，以此确保我公司一次性医疗产品的质量和安全性。

2.适用范围

2.1本主计划书适用于我公司整体规划纯化水设备及系统4Q确认的基本方法。其中所拟事项除符合本公司各种标准外，需符合我国《规范》、《中华人民共和国药典》2010版（以下简称《中国药典》）等各项法律法规的要求；

2.2纯化水设备及系统确认小组负责本主计划书的制作、修订、审核、职权分配；

2.3本计划所列各种事项为我公司对于纯化水设备及系统确认各事项的基本流程。

3.确认基本流程

成立纯化水设备及系统确认小组，任务分配?建立纯化水设备及系统确认主计划书?编制纯化水设备系统过程确认方案?实施?纯化水设备及系统过程确认报告（审核讨论、出具确认证书）。

4．确认的时间安排

2010年10月20日至2010年11月20日

5.过程确认作业概述及目标

5.1设计确认

5.1.1目的：供方提供的纯化水设备及系统的设计方案符合我公司的纯化水URS的要求，GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》中工艺用水和《中国药典》2010版纯化水质量标准的要求。

5.1.2确认范围及标准：

设计相关文件确认、纯化水制水生产工艺的确认、厂房设施及公用系统要求及安全的确认、纯化水设备及系统设计各单元的确认（原水箱、泵、过滤器、加药装置、反渗透装置、清洗装置、淡水箱、纯水箱、紫外线灭菌装置、管道、电气系统及配套仪器）等

5.2安装确认

5.2.1目的：确定设备及系统安装能够符合已确认的设计要求；

5.2.2确认范围及标准

5.2.2.1纯化水设备及系统的安装确认

纯化水设备及系统主要包括机械过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、多级泵、紫外线灭菌等。应检查的项目包括：电气、管路连接、仪表连接、各种过滤器的安装、连接、供水、纯化水设备及系统的安装

5.2.2.2管道分配系统的安装确认

5.2.2.2.1纯化水管道的安装确认应包括以下工作：

管道、阀门材质及加工质量确认；管道连接和管道试压；管道清洗、钝化、消毒。

管道、阀门材质确认

根据供应商提供的管道、阀门等材质证明书检查其材质与系统设计方案及合同定单是否一致。

5.2.2.2.2管路连接、试压

根据URS要求，纯化水输送管道应采用氩弧焊机焊接，焊接后内壁应光滑。

焊接完成后，用纯化水试压。实验压力为工作压力的1.5倍，试压在常温下进行，试压时间30min,各接头连接处在实验压力下无渗漏发生，管线平稳无震动。

5.2.2.2.3管道清洗、钝化、消毒：

①纯化水循环预冲洗：将纯水箱、水泵、流量计与需钝化的管路连接成一个循环通路，拆除呼吸器滤心，在纯水箱中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。

②碱液循环清洗：将氢氧化钠，用热水（70℃以上）配制成1%（体积浓度）的碱液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。

③冲洗：将纯化水加入纯水箱，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，时间应不少于30分钟，直至各出水口的电导率与纯水箱中水的电导率一致。

④钝化：将硝酸（化学纯）配制成8~15%的酸液，在常温下循环15分钟后排放。

⑤冲洗：用常温纯化水冲洗，不少于5分钟；再次冲洗，直至进、出口纯化水口的电导率一致。

5.2.2.3仪器仪表校正

列出纯化水设备及系统所有仪器、仪表清单，确定校验周期，使用前是否经过校验。

5.3运行确认

5.3.1纯化水设备及系统的确认

5.3.1.1目的：证明该纯化水设备及系统在正常开动的情况下能达到设计要求

5.3.1.2确认范围及合格标准

5.3.1.2.1纯化水设备及系统运行参数的检测：

检查纯化水处理系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、