SOP-10-06 纯化水设备及系统4Q确认方案.docVIP

Q/FY-SOP-10-06-(2010)纯化水设备及系统4Q确认方案0/A

2-

质量管理体系文件

纯化水设备及系统

4Q确认方案

文件编号：

文件版本：0/A

受控状态：■受控□非受控

分发部门：

编制人：编制日期：2010.10.08

审核人：审核日期：2010.10.10

批准人：批准日期：2010.10.10

目录

1．概述

2．确认目的及范围

3．确认的时间

4．确认小组人员及责任

5．确认依据

6．确认步骤及内容

6.1设计确认

6.2安装确认

6.3运行确认

6.4性能确认

1．概述

本公司设计、安装、调试，设备型号为：RO-0.5T/H-2，系统由原水箱、原水泵、机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、加药装置、二级反渗透主机组、清洗箱、清洗泵、淡水箱、纯水箱、纯水泵、紫外灭菌、微孔过滤器、臭氧发生器及与输送管道系统等组成，输送管道为循环管路，生产能力每小时0.5吨。为净化车间提供生产及清洗用纯化水。

制备纯化水的工艺流程如下：

絮凝剂阻垢剂

饮用水原水箱原水泵机械过滤器活性炭滤器精滤器

一级高压泵一级RO淡水箱淡水泵二级高压泵

PH调节

二级RO纯化水箱纯水泵紫外杀菌灯微孔过滤器

用水点

循环

臭氧发生器

2．确认目的及范围

确认引进的纯化设备及系统的设计、安装、运行、性能，符合我公司洁净厂房的实际情况，并能符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》中工艺用水及我公司的纯化水URS的要求；纯化水设备及系统安装符合要求，安装后能够正常运行，各项性能指标符合《中国药典》2010版纯化水质量标准，保证生产出质量合格、稳定的纯化水。

根据《规范》要求制订本确认方案，对纯化水设备及系统进行确认。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3．确认的时间

2010年10月20日至11月23日

4.确认小组人员及责任

小组职务

岗位

人员

责任

组长

质管部经理

组织成立确认小组、审核主计划书、方案、报告并组织实施。负责纯化水相关检测、组织相关人员的培训。

组员

QA

负责编制确认主计划书、方案，完成确认报告

组员

QC

确认过程质量检验工作

组员

生产部经理

参与确认过程的实施

组员

生产技术员

根据说明书及供方人员培训实施运行，负责起草纯化水运行标准SOP

组员

备管员

参与本方案的实施

5．确认依据

5.1设计确认符合我公司纯化水URS和GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》中工艺用水的要求

5.2水质标准：应符合《中国药典》2010年版纯化水质量标准（见下表）

项目

标准

检测依据

化学指标

性状

无色澄清液体，无臭、无味。

《中国药典》2010版二部

酸碱度

加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚蓝不得显蓝色。

电导率

应符合规定

硝酸盐

应呈正反应

亚硝酸盐

应呈正反应

易氧化物

应呈正反应，粉红色不得完全消失。

氨

应呈正反应/与对照液比较，不得更深

重金属

应呈正反应

微生物

菌落总数

≤100cfu/ml

6．确认步骤及内容

6．1设计确认

6.1.1确认依据：我公司纯化水URS和纯化水设备采购合同及附件

6.1.2确认范围：设计相关文件确认、纯化水设备及系统生产工艺的确认、厂房设施及公用系统要求及安全的确认、纯化水设备及系统设计各单元的确认（预处理单元、反渗透单元、终端灭菌单元、管道、阀门、系统自动控制单元）

6.1.2.1设计文件确认

文件名称

确认要求

确认结论

文件是否有效

判定

不锈钢和非金属密封件的材质报告

适用和被批准

电导率仪和关键仪器的测试报告

适用和被批准

管道施工的竣工图

适用和被批准

纯化水设备及系统工艺流程图

适用和被批准

纯化水设备及系统平面布置图

适用和被批准

系统控制原理图

适用和被批准

接线端子图

适用和被批准