SOP-10-07 纯化水系统确认报告.docVIP

纯化水设备及系统4Q确认报告0/A

1-

质量管理体系文件

纯化水设备及系统

确认报告

文件编号：

文件版本：0/A

受控状态：■受控□非受控

分发部门：05/10/12

编制人：编制日期：2010.11.24

审核人：审核日期：2010.11.25

批准人：批准日期：2010.11.25

目录

1．概述

2．确认目的

3．确认范围

4．确认过程的性质

5．确认时间

6．确认过程

6.1设计确认

6.2安装确认

6.3运行确认

6.4性能确认

7.再确认及日常监测

7.1再确认周期

7.2日常监测周期及项目

1、概述

本公司司设计、生产、安装调试，系统由原水箱、机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透机组和纯化水储罐和输送管道系统等组成，输送管道为循环管路，生产能力每小时0.5吨，为车间提供生产及清洗用纯化水。

纯化水的制取工艺艺流程如下：

絮凝剂阻垢剂

饮用水原水箱原水泵机械过滤器活性炭滤器保安滤器

一级高压泵一级RO中间水箱二级高压泵二级RO

PH调节

纯化水箱纯水泵紫外杀菌灯用水点

循环

臭氧发生器

2、确认目的

通过纯化水系统及设备确认，保证公司新引进的纯化水制备系统满足公司生产工艺要求，产水水质符合《中国药典》二部纯化水项下及其他标准规定。

3、确认范围

本公司车间纯化水系统。

4、确认过程的性质

■首次确认□再确认

5、确认时间

确认小组按照已批准的确认方案实施，实施时间：2010年10月20日~11月23日

6、确认过程

6.1设计鉴定（DQ）

合格标准：设计相关文件、纯化水设备及系统生产工艺、厂房设施及公用系统要求及安全及纯化水设备及系统各单元（含预处理单元、RO单元、终端灭菌、管道、阀门、电气控制系统）符合公司纯化水URS和纯化水设备采购合同及附件要求。

确认结果：符合公司纯化水URS和纯化水设备采购合同及附件要求

确认人：确认日期：2010年10月20日

6.2安装鉴定（IQ）

6.2.1安装确认所需文件

合格标准：安装确认所需文件已齐全、有效、相符并正确保存

确认结果：纯化水设备采购合同及清单、不锈钢和非金属密封件的材质报告、电路控制图、

系统运行及维护保养手册等所需文件已齐全并正确保存

确认人：确认日期：2010年10月20日

6.2.2纯化水制备装置安装

合格标准：材质、功能、电气、管路及仪表连接符合相关标准要求。

确认结果：符合相关标准要求

确认人：确认日期：2010年10月23日

6.2.3管道分配系统的安装

输水管道的安装鉴定应包括管道、阀门材质及加工质量鉴定；管道连接和管道试压；管道清洗、钝化、消毒。

6.2.3.1管道、阀门材质鉴定

合格标准：管道、阀门的材质与供应商提供的管道、阀门等材质证明及系统设计方案及合同定单一致。

确认结果：管道、阀门的材质系统设计方案及合同定单一致

确认人：确认日期：2010年10月25日

6.2.3.2管路连接、试压

合格标准：纯化水管道应为氩弧焊焊接，焊接后内壁应光滑。焊接完成后，在常温下用纯水按1.5倍的工作压力试压30min，各连接处在实验压力下无渗漏发生，管线平稳无震动。

确认结果：氩弧焊焊接，焊接质量符合要求。试压无渗漏、管道平稳无震动

确认人：确认日期：2010年10月26日

6.2.3.3管道清洗、钝化、消毒

合格标准：按《纯化水设备及