SOP-10-04 水系统设计确认方案.docVIP

纯化水设备及系统设计确认方案0/A

1-

质量管理体系文件

纯化水设备及系统

设计确认方案

文件编号：

文件版本：0/A

受控状态：■受控□非受控

分发部门：

编制人：编制日期：2010.09.29

审核人：审核日期：2010.09.30

批准人：批准日期：2010.09.30

目录

1．目的

2．范围

3．职责

设计要求

5．参考文件

6．系统描述

7．DQ实施

7.1设计文件确认

7.2纯化水制水生产工艺确认

7.3厂房设施及公用系统要求及安全确认

7.4纯化水系统预处理单元确认

7.5纯化水系统反渗透单元确认

7.6纯化水系统储存、输送及灭菌单元确认

7.7纯化水系统自动控制单元确认

1．目的：

提供我方设计需求（USR），同时对扬州华鑫水处理设备有限公司完成的设计进行确认。

2．范围：

本设计确认方案适用于我公司新购进的扬州华鑫水处理的纯化水系统。

3．职责

3.1质管部

制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；

组织纯化水系统仪器、仪表的校验；

起草本企业纯化水质量标准、取样及检验、操作及维护保养的SOP；

负责取样、水质检验并出据检验报告；

拟定纯化水日常监测项目；

确定纯化水验证周期。

3.2供方工程师职责

提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件；

审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。

4．设计要求

4.1原水水质：饮用水。

4.2反渗透脱盐率：≥97%。

4.3纯化水产量：0.5t/h。

4.4储水管道内流动速度＞2m/s。

4.5出水水质电导率：≤2μs（25℃）。

4.6出水水质要求：符合《中国药典》2010版纯化水项下规定。

5．参考文件

5.1《中国药典》2010版二部

5.2《无菌医疗器械生产管理规范》

5.3GB5749-2006《生产饮用水卫生标准》

5.4其他配合参考标准

水泵：曲线容差ISO9906标准，结构符合ISO2858/DIN24256标准

马达：国际IEC（法兰）标准

电气：国际电气IEC标准，GB12971.4-1991标准

管件：GB/T4219-1996、QB/T3802-1999，GB/T17219

法兰：钢制法兰：HG20593-RF；UPVC法兰：DIN标准

阀门：ISO5208，ISO5209标准

6．系统描述

6.1本水系统安装于公司制水间，主要生产纯化水，通过SUS304不锈钢管道输送至洁净车间各用水点，为洁净区的生产、清洁提供纯化水。

6.2制水工艺流程图

絮凝剂阻垢剂

饮用水原水箱原水泵机械过滤器活性炭滤器保安滤器

一级增压泵一级RO中间水箱二级增压泵二级RO

PH调节

纯化水箱纯水泵紫外杀菌灯用水点

循环

臭氧发生器

7.DQ实施

7.1设计文件确认

文件名称

要求

文件编号

日期

判定

不锈钢和非金属密封件的材质报告

适用和被批准

电导率仪和关键仪器的测试报告

适用和被批准

纯化水平面布置图

适用和被批准

纯化水制备系统图

适用和被批准

纯化水使用系统图

适用和被批准

系统控制原理图

适用和被批准

电路控制线路图

适用和被批准

仪表及传感器清单

适用和被批准

设备配件清单、易损备品备件清单

适用和被批准

系统操作保养手册或说明书

适用和被批准

7.2纯化水制水生产工艺的确认

文件名称

符合《无菌医疗器械生产管理规范的要求》

文件编号

管理部门

判定

纯化水制备系统图

纯化水使用系统图

偏差报告：

7.3厂房设施及公用系统要求及安全的确认

文件名称

要求

文件编号

版本

判定

电路控制线路图

有效

系统操作保养手册或说明书

有效

确认内容

压力容器出具合格证、检测报告

设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。

设备所需动力与厂房内预留电源相符要求

设备重量符合厂房楼板承重要求

7.4纯化水系统预处理单元

7.4.1原水箱确认

确认内容

确认标准

是

否

材质规格

型式：立式圆筒

数量：1台

容积：0.5m3

外形尺寸：φ770×1650mm

材料