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《听力检测类器械操作规范手册》

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

1.3术语和定义

1.4基本要求

第2章设备准备

2.1设备检查

2.2设备校准

2.3部件更换

2.4附件准备

第3章环境要求

3.1检测室环境

3.2噪音控制

3.3温湿度控制

3.4光线要求

第4章患者准备

4.1患者信息核对

4.2检测前指导

4.3佩戴耳机

4.4饮食要求

第5章检测流程

5.1检测前准备

5.2听力测试步骤

5.3数据记录

5.4检测后处理

第6章设备操作

6.1开机流程

6.2参数设置

6.3测试启动

6.4结果查看

第7章数据管理

7.1数据录入

7.2数据存储

7.3数据备份

7.4数据销毁

第8章质量控制

8.1检测重复性

8.2设备维护记录

8.3人员操作审核

8.4不合格处理

第9章安全操作

9.1防电安全

9.2防噪音保护

9.3设备搬运安全

9.4应急处理

第10章维护保养

10.1日常清洁

10.2定期保养

10.3故障排除

10.4专业维修

第11章培训与考核

11.1操作培训

11.2考核标准

11.3持续教育

11.4培训记录

第12章附则

12.1手册更新

12.2解释权

12.3生效日期

听力检测类器械操作规范手册

第一章总则

1.1目的

本章节旨在明确听力检测类器械的操作规范，确保检测结果的准确性和可靠性。通过详细说明操作流程和注意事项，降低因操作不当导致的误差风险。具体目标包括：

-规范检测流程，减少人为因素干扰。

-统一操作标准，保证检测数据的一致性。

-提高设备使用效率，延长器械使用寿命。

1.2适用范围

本手册适用于所有使用听力检测类器械（如纯音听力计、声导抗仪、耳声发射仪等）的医疗机构、听力中心、科研机构及企业。涵盖以下场景：

-诊断性听力测试，如纯音测听（空气传导和骨传导）。

-婴幼儿听力筛查，要求测试时间控制在3-5分钟内。

-工业噪声噪声暴露评估，需符合ISO1996-1标准。

-耳部功能评估，包括声导抗测试（正常中耳阻抗范围约为0.2-0.6kPa）。

1.3术语和定义

为确保行业内的专业沟通，本章节对关键术语进行定义：

-纯音听力计（PureToneAudiometer）：使用特定频率（如0.5kHz-8kHz）的纯音进行听力测试的设备，需定期校准（每年至少一次），频率偏差不超过±0.5dB。

-声导抗测试（ImpedanceAudiometry）：测量中耳传音系统（鼓膜、听骨链）的阻抗和压力，正常耳道声导抗值为-200至-600daPa。

-耳声发射（OtoacousticEmission,OAE）：通过检测耳蜗产生的微弱声学信号评估听力，适用于新生儿筛查（如瞬态耳声发射TEOAE通过率应≥95%）。

-校准（Calibration）：使用标准声源（如ISO389标准耳机）校验设备输出，确保测试结果符合ANSIS3.6或ISO389要求。

1.4基本要求

操作人员及设备需满足以下条件，以保证检测质量：

-人员资质：需经过专业培训（如通过中国听力师资格认证），熟悉器械操作手册及耳科学基础。

-环境要求：测试室需隔音（噪声级≤30dB），温湿度控制在20±2℃、45±5%RH。

-器械准备：使用前检查耳塞/耳机是否完好（如耳机声压级偏差≤±0.5dB），电池电量充足（建议使用9V干电池）。

-患者准备：确保受试者处于安静状态，排除耳部疾病（如外耳道炎）或药物影响（如高剂量阿司匹林可能引起暂时性听力下降）。

-数据记录：所有测试结果需录入电子系统（如使用HLGradio软件），保存原始数据及波形图，方便后续复核。

2.设备准备

2.1设备检查

-检查设备外观是否有损坏或腐蚀，特别是麦克风和扬声器部分，确保没有影响传音的物理损伤。

-检查设备电源线是否完好，插头是否牢固，避免因接触不良导致设备无法正常工作。

-检查设备显示屏是否清晰，按键是否灵敏，确保操作界面正常。

-确认设备内部无异物，特别是通风口，防止因堵塞影响散热导致设备过热。

-检查设备连接线（如USB、音频线）是否完好，接口是否匹配，避免信号传输中断。

2.2设备校准

-使用专业校准仪器对麦克风进行校准，确保其频率响应在20Hz-20kHz范围内平坦，误差不超过±3dB。

-校准扬声器，使其音量输出稳定，在1kHz频率下声压级（SPL）误差不超过±2dB。

-进行双耳平衡校准，确保左右耳的声音延迟时间在1-2m