药物研发中的临床试验数据管理.pptx

2025/07/11

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临床试验数据的临床试验数据管

01重要性02理流程

CONTENTS

数据安全与隐私

数据质量控制

0304保护

05法规遵从性06数据分析与报告

01

指导临床决策评估药物安全性预测药物效果

临床试验数据的精确性对医者通过分析临床试验中的不良事临床试验资料可预测药物针对

和科研人员做出依据事实的决件数据，可以评估药物的安全特定群体的疗效，为定制化医

策，提升治疗方案的成效至关性，确保患者用药安全。疗提供科学支撑。

重要。

指导临床试验设计影响药物审批流程

数据精确分析助力试验规模设定、受试者筛选，精炼临药物的安全性与有效性评估深受数据质量的影响，这又

床试验布局，增强运作效率。直接关联到审批流程的效率和最终决定。

02

设计数据收集表单数据录入系统的选择数据录入质量控制

根据试验需求设计表单，确保数挑选一款恰当的电子数据采集软执行双重数据输入与校验流程，

据的准确性和完整性，如使用件（EDC），旨在增强数据输旨在精确无误地登记信息，减少

CRF（病例报告表）。入的效能与精确度。实验中的误差。

数据清洗的步骤

在临床实验过程中，对数据的清洗工作主要涉及发现并修正错误、矛盾和遗漏的部分。

核查数据的准确性

在审查环节，科研人员会参照初始资料核对信息，以维护数据的真实性及可信度。

数据备份策略数据访问控制

为防止数据丢失，定期备份临床保障数据安全的关键在于设定严

试验数据是必要的，通常采用多格的数据访问控制，仅限获准人

重备份和异地存储。员查阅重要资料。

数据完整性检查数据保留与销毁

定期进行数据完整性检查，确保依照法律规定，恰当制定数据保

数据未被非法修改或损坏，保证存时限，于时限到达后对无用的

数据的准确性和可靠性。数据实施安全删除处理。

03

指导临床试验设计评估药物安全性和有效性

精确的数据分析对确立试验规模、受试者群体及药物剂通过监控数据，能够快速识别药物可能存在的风险，从

量至关重要，从而优化临床试验的布局。而确保临床试验的安全性和有效性评估的准确性。

数据清洗数据核查

在临床试验过程中，对数据进行清数据核实过程涉及对数据进