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医疗器械供应链管理协议

鉴于卖方（以下简称“甲方”）是合法注册并拥有生产/经营医疗器械资格的企业，拥有特定的医疗器械产品（以下简称“产品”）的合法权利，并愿意向买方（以下简称“乙方”）提供此类产品；

鉴于乙方是合法注册并拥有使用医疗器械资格的企业，需要稳定、合规的医疗器械产品供应，并愿意向甲方购买此类产品；

根据《中华人民共和国民法典》及其他相关法律法规，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方向乙方提供产品的供应链管理事宜，达成以下协议：

第一条定义与解释

1.1本协议中，除非上下文另有明确说明，“医疗器械”是指依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规定义的，需要经国家药品监督管理局注册或备案并获准上市的产品。

1.2“合格批次”是指经甲方检验合格并放行，且符合约定质量标准的产品批次。

1.3“交付周期”是指自乙方有效订单确认之日起，至甲方产品交付乙方指定地点或运输方式约定移交点之日止的时间段。

1.4“服务水平协议（SLA）”是指本协议附件二（如有）中约定的具体服务标准和目标。

1.5“不良事件”是指与甲方供应的产品相关的，可能导致用户健康损害或产品功能异常的事件。

1.6本协议适用中华人民共和国法律。因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交[请选择仲裁机构名称，如：中国国际经济贸易仲裁委员会]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁，仲裁地点为[请填写城市]，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力；或提交[请选择法院名称，如：甲方所在地有管辖权的人民法院]诉讼解决。

1.7本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

第二条产品范围与规格

2.1双方合作的产品具体信息详见本协议附件一（产品清单）。该清单详细列明了产品的名称、型号规格、技术参数、执行标准等。

2.2产品的规格和标准应符合国家及行业相关法律法规的要求。甲方保证其提供的产品符合约定的规格和标准，并持有合法的生产、销售资质。

2.3如产品规格或设计发生变更，甲方应在变更前[请填写具体天数，如：三十]日书面通知乙方。变更需经乙方书面确认后方可实施。甲方应确保任何变更后的产品仍符合本协议约定的质量标准和法规要求。

第三条订货、交付与运输

3.1乙方应通过[请填写订货方式，如：双方约定的电子采购系统、书面订单]向甲方下达订单。订单应包含但不限于产品名称、型号规格、数量、期望交付日期、交货地点、收货人等信息。

3.2甲方在收到乙方确认的有效订单后，应按照订单要求安排生产或备货，并确认预计的交付时间。

3.3标准交付时间为订单确认后[请填写具体天数或时间段，如：十五]个工作日内。甲方应在交付前[请填写具体天数，如：三]日通知乙方预计交付日期及具体时间。

3.4交付地点为乙方指定的[请填写地点类型，如：仓库地址或收货人地址]。如需甲方送货，运输费用由[请填写承担方，如：甲方/乙方]承担。

3.5运输方式由[请填写确定方，如：双方协商确定/甲方指定]。货物在运输途中的毁损、灭失风险自[请填写风险转移点，如：货物交付给承运人时/货物运抵乙方指定交付地点时]由乙方承担。

3.6甲方应确保产品包装符合保护产品完整性的要求，并清晰、准确地标注产品信息、唛头等。如需冷链运输，甲方应负责安排并保证运输过程的温度要求，并提供温度记录证明。

3.7乙方应在收到货物时进行清点和外观检查，并在[请填写具体时间，如：签收单上]确认。除因运输原因造成的明显外观损坏外，乙方应在签收后[请填写具体时间，如：三]日内完成数量核对，如有异议应及时书面通知甲方。

第四条质量保证与质量控制

4.1甲方保证其提供的产品是全新、未使用过的，并完全符合本协议约定的规格、质量标准以及所有适用的国家、地区医疗器械法规和标准。

4.2甲方应持有有效的产品生产/经营许可证及注册证（如有），并维持符合ISO13485等国际质量管理体系标准的质量管理体系。甲方应允许乙方或其授权代表对质量管理体系进行合理范围内的审核。

4.3乙方有权对到货产品进行来料检验（IQC）。检验标准原则上依据国家标准、行业标准及本协议约定。检验结果作为乙方验收的依据，但最终解释权归甲方所有。

4.4甲方应对其产品质量负责。如乙方发现产品不合格，应在发现后[请填写具体时间，如：五]日内将不合格报告书面通知甲方，并提供相关证据。双方应根据不合格产品的性质和情况，协商处理方案（如退货、换货、返工、让步接收等）。甲方应对不合格品进行有效隔离和处理，并保留相关记录。

4.5甲方应建立并维护完善的产品追溯系统，能够根据产品信息快速、准确地追溯至生产批次、原材料、生产过程、检验记录等。乙方在发生不良事件时，甲方有义务配合乙方