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2025年药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，药品生产企业质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）以上学历，具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.本科；5

B.大专；5

C.本科；3

D.大专；3

2.药品生产过程中，关键工艺参数的变更属于（）

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.无需评估的变更

3.药品物料供应商的首次审计应当由（）组织实施。

A.采购部门

B.质量部门

C.生产部门

D.研发部门

4.药品批生产记录的保存期限应当为（）

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后3年

D.至少保存至药品有效期后1年，未规定有效期的至少保存5年

5.以下哪项不属于药品质量风险管理的主要工具？

A.失效模式与影响分析（FMEA）

B.危害分析和关键控制点（HACCP）

C.鱼骨图（因果分析图）

D.帕累托图（排列图）

6.药品生产企业应当对直接接触药品的包装材料和容器的供应商进行（）

A.定期质量回顾

B.年度质量审计

C.首次审计和定期再审计

D.仅首次审计

7.药品生产过程中发现的偏差，应当在（）内完成初步调查并记录。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

8.药品质量检验的原始记录应当（）

A.可追溯、可复现、不可更改

B.允许修改，但需划改并签名

C.电子记录无需纸质备份

D.由检验员单独保管

9.以下哪种情形不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

10.药品生产企业的验证管理中，工艺验证应当至少进行（）连续成功批次的生产。

A.1

B.2

C.3

D.4

11.药品不合格品的处理应当（）

A.直接销毁

B.经质量部门批准后按规定处理

C.由生产部门自行处理

D.退回供应商

12.药品质量受权人应当对（）进行最终审核并批准放行。

A.原料采购订单

B.批生产记录和批检验记录

C.设备维护计划

D.员工培训记录

13.药品生产环境的洁净度级别划分依据是（）

A.空气中悬浮粒子和微生物的数量

B.温度和湿度

C.设备清洁程度

D.人员操作规范

14.药品稳定性考察的长期试验条件通常为（）

A.25℃±2℃，60%±5%RH

B.30℃±2℃，65%±5%RH

C.40℃±2℃，75%±5%RH

D.5℃±3℃

15.药品召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品质量管理制度的核心原则包括（）

A.质量第一

B.全员参与

C.风险管理

D.持续改进

2.以下属于药品生产过程关键质量控制点的有（）

A.原料称量

B.灭菌温度与时间

C.包装线速度

D.中间产品的含量测定

3.药品偏差管理的主要步骤包括（）

A.偏差发现与记录

B.偏差分类与评估

C.根本原因分析

D.纠正与预防措施（CAPA）

4.药品验证管理的类型包括（）

A.设计验证（DQ）

B.安装验证（IQ）

C.运行验证（OQ）

D.性能验证（PQ）

5.药品质量受权人的主要职责包括（）

A.批准并监督物料、中间产品和成品的放行

B.参与企业质量体系的审核

C.组织对药品不良反应的监测和报告

D.负责员工的技能培训

三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）

1.药品生产企业可以委托其他企业进行部分生产工序，但质量责任仍由委托方承担。（）

2.药品检验用的标准品和对照品可以自行制备，无需使用法定标准物质。（）

3.药品生产过程中，清场记录可以在生产结束后24小时内补记。（）

4.药品质量回顾分析应当至少每年进行一次，覆盖所有上市药品。（）

5.直接接触药品的生产人员应当每年进行健康检查，患有传染病的人员不得从事直接接触药品的生产。（）

6.药品生产设备的清洁验证应