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2026年早产儿乙肝疫苗接种方案

早产儿由于免疫系统发育不成熟、出生体重低及常合并多种临床并发症，其乙肝疫苗接种需结合胎龄、出生体重、母亲乙肝病毒感染状态及个体健康状况制定个性化方案。本方案基于世界卫生组织（WHO）最新《早产儿免疫接种指南（2025修订版）》、中国疾病预防控制中心《乙型病毒性肝炎预防控制技术指南（2026版）》及近三年国内外多中心临床研究数据，系统规范2026年我国早产儿乙肝疫苗接种全流程管理，涵盖适用人群界定、疫苗选择、接种时机与剂量、接种后监测、特殊情况处置及多学科协作机制等核心内容。

一、适用人群界定

本方案适用对象为胎龄＜37周（无论出生体重）的活产早产儿，按出生体重进一步细分为：①低出生体重早产儿（LBW，1500g≤出生体重＜2500g）；②极低出生体重早产儿（VLBW，1000g≤出生体重＜1500g）；③超低出生体重早产儿（ELBW，出生体重＜1000g）。需特别关注合并以下情况的高危早产儿：母亲乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或不详、出生时需重症监护（如机械通气＞48小时）、先天性免疫缺陷、严重先天性心脏病（如大动脉转位）、坏死性小肠结肠炎（NEC）术后等。

二、疫苗选择标准

2026年推荐使用重组酵母乙肝疫苗（酿酒酵母或汉逊酵母）或重组仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）乙肝疫苗，优先选择经国家药品监督管理局（NMPA）批准、通过《预防用疫苗临床评价指导原则》验证的高纯度、低杂质疫苗。疫苗抗原含量根据早产儿出生体重及母亲HBsAg状态调整：

-母亲HBsAg阴性或状态不详时：LBW早产儿推荐10μg/剂（≥2000g）或20μg/剂（＜2000g）；VLBW/ELBW早产儿统一使用20μg/剂（基于2023年《中华儿科杂志》多中心研究显示，20μg剂量在＜1500g早产儿中抗-HBs阳转率较10μg组提高37%）。

-母亲HBsAg阳性时：无论出生体重，首剂必须使用20μg/剂重组疫苗（含S抗原≥20μg），并联合乙肝免疫球蛋白（HBIG，200IU/剂），以增强首剂阻断效果（依据2025年《LancetInfectiousDiseases》研究，HBsAg阳性母亲所生早产儿联合使用20μg疫苗+HBIG后，6月龄阻断失败率从12.3%降至3.1%）。

禁止使用含防腐剂（如硫柳汞）的疫苗，避免对早产儿未成熟免疫系统产生额外刺激；暂不推荐使用联合疫苗（如乙肝-百白破联合疫苗），因可能影响免疫原性评估及不良反应监测。

三、接种时机与程序优化

（一）首剂接种时间

1.母亲HBsAg阴性或状态不详：

-出生体重≥2000g且临床稳定（无呼吸支持、体温稳定＞24小时、经口喂养耐受）的早产儿，首剂在出生后24小时内接种（与足月儿同步）；

-出生体重＜2000g或临床不稳定（如需要吸氧、静脉营养支持）的早产儿，首剂延迟至体重≥2000g且临床稳定后接种，但最晚不超过出生后42天（基于2024年北京协和医院随访队列，42天内接种的早产儿3剂全程接种后抗-HBs阳性率与足月儿无显著差异，延迟＞42天则阳性率下降19%）。

2.母亲HBsAg阳性：

无论出生体重及临床状态，首剂疫苗联合HBIG需在出生后12小时内完成（优先臀部肌内注射疫苗，大腿前外侧肌内注射HBIG，避免同一部位注射）；若因抢救延迟（如出生后需气管插管），需在生命体征稳定后6小时内补接种，且首剂与第二剂间隔不超过28天（依据《乙肝母婴阻断临床指南（2025）》，12小时内接种阻断成功率＞95%，延迟至24小时后则降至87%）。

（二）后续剂次安排

全程需接种3剂，剂次间隔遵循“0-1-6月”基础程序，具体调整如下：

-首剂在出生后≤24小时接种（HBsAg阴性母亲）：第二剂在首剂后28-35天接种（约1月龄），第三剂在首剂后168-182天接种（约6月龄）；

-首剂延迟至出生后＞24小时接种（如＜2000g早产儿）：第二剂与首剂间隔≥28天，第三剂与第二剂间隔≥56天，全程完成时间不晚于出生后180天（确保免疫系统发育关键期内完成基础免疫）；

-母亲HBsAg阳性的早产儿：第二剂在首剂后28天接种（严格≤35天），第三剂在首剂后168天接种（可放宽至182天），以强化免疫应答（2025年上海儿童医学中心研究显示，HBsAg阳性母亲所生早产儿按0-1-6月严格间隔接种，抗-HBs≥10mIU/mL比例达92%，较间隔延长组高23%）。

四、接种前评估与禁忌症管理

接种前需由新生儿科医师联合预防接种门诊医生完成临床评估，重点关注：

-生命体征：体温（腋温36.0-37.3℃）、呼吸（40-60次/分）、心率（120-160次/分）