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药品经营质量管理规范学习题

药品经营质量管理规范（GSP）是保障药品经营过程质量安全的核心准则，是药品经营企业日常运营的行为指南。深入学习并熟练掌握GSP条款，对于提升从业人员专业素养、确保药品质量、保障公众用药安全具有至关重要的意义。以下习题旨在帮助大家巩固GSP知识要点，检验学习成效，促进理论与实践的结合。

一、单选题(每题只有一个正确答案)

1.根据GSP要求，药品经营企业的质量管理体系应当与其经营规模、经营范围相适应，并确保持续有效运行。以下哪项是质量管理体系的核心要素？

A.先进的仓储设备

B.完善的质量管理制度

C.充足的流动资金

D.广泛的销售网络

2.在药品采购环节，企业应当对供货单位的合法性、资质进行审核。下列哪项不是审核供货单位时必须索取的资料？

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范认证证书复印件

D.供货单位法定代表人的个人简历

3.药品到货时，收货人员应当对照随货同行单（票）和采购记录核对药品。以下哪项核对内容是错误的？

A.药品通用名称、剂型、规格

B.生产厂商、批号、有效期

C.数量、收货地址、联系方式

D.药品的市场零售价格

4.关于药品储存温湿度的说法，下列错误的是？

A.常温库温度为10℃-30℃

B.阴凉库温度不高于20℃

C.冷库温度为2℃-10℃

D.所有药品储存相对湿度均应保持在35%-75%之间

5.企业在销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证不包括下列哪项内容？

A.药品名称、规格、数量

B.生产厂商、批号、有效期

C.销售日期、销售价格

D.购买者的健康状况信息

二、多选题(每题有多个正确答案，多选、少选、错选均不得分)

1.药品经营企业质量管理部门或质量管理人员的主要职责包括：

A.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

B.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

C.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作

D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

E.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

2.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当具备的条件包括：

A.药学或者医学、生物、化学等相关专业学历

B.熟悉药品法律法规

C.具有良好的职业道德

D.经专业培训并考核合格后持证上岗

E.每年接受继续教育

3.药品储存养护过程中，发现有下列情况之一的，应当及时采取隔离、暂停发货等措施，并报质量管理部门处理：

A.药品包装破损、污染

B.药品超过有效期

C.药品标签脱落、字迹模糊不清

D.药品出现异常气味、颜色改变

E.疑似质量问题的药品

4.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当：

A.真实、完整、准确

B.有效和可追溯

C.字迹清晰，不得随意涂改

D.更改时，应当注明理由、日期并签名

E.记录及相关凭证应当至少保存五年

5.药品零售企业在营业场所应当公示的内容包括：

A.《药品经营许可证》、营业执照

B.执业药师注册证及其在岗情况

C.药品经营质量管理规范认证证书

D.药品监督管理部门的监督电话

E.处方药与非处方药分类管理的规定

三、简答题

1.简述药品经营企业对首营企业和首营品种的审核要求。

2.药品在库养护的主要内容有哪些？

3.简述药品出库时应遵循的原则及复核的主要内容。

4.什么是药品追溯体系？企业在药品追溯管理中应履行哪些义务？

四、案例分析题

案例一：

某药品批发企业在对一批新购进的头孢克肟胶囊进行验收时，验收员发现其中一个最小包装的铝塑板有轻微变形，但内装药品外观无异常，批号、有效期均符合要求。验收员认为药品内在质量未受影响，遂予以验收合格入库。

请分析：该验收员的做法是否正确？为什么？正确的处理方式是什么？

案例二：

某连锁药店门店，执业药师王某因个人原因请假三天。在此期间，该门店店长安排具有高中文化程度、经过企业内部培训的营业员李某代为审核处方药，并在处方上签字。

请分析：该门店的做法是否符合GSP要求？为什么？可能面临什么风险？

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参考答案及解析

一、单选题

1.答案：B

解析：GSP的核心在于建立健全质量管理体系，而完善的质量管理制度是质量管理体系的基石。A、C、D均为企业运营的重要方面，但非质量管理体系的核心要素。

2.答案：D

解析：审核供货单位时，主要关注其经营资质、