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2025年FDA选品法规解读

随着全球医药和医疗器械行业的不断发展，美国食品药品监督管理局（FDA）作为美国乃至全球药品和医疗器械监管的权威机构，其法规的更新与调整始终备受关注。2025年，FDA在选品法规方面进行了一系列重要的调整，旨在提高产品安全性和有效性，同时促进创新和市场竞争。本文将对2025年FDA选品法规的主要变化进行详细解读和分析。

首先，2025年FDA选品法规的一个重要变化是引入了更为严格的上市前测试要求。新法规要求所有进入美国市场的药品和医疗器械必须通过更为严格的生物等效性（BE）和生物可及性（BA）测试。生物等效性测试旨在确保仿制药与原研药在吸收、分布、代谢和排泄方面