关于山东百多安医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件 审核问询函的回复.PDFVIP

关于山东百多安医疗器械股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市申请文件

审核问询函的回复

保荐机构（主承销商）

（成都市青羊区东城根上街95号）

二〇二三年七月

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目录

一、问询问题及回复4

1.关于PICC4

2.关于国家科技进步二等奖36

3.关于颅脑外引流导管和其他在研产品51

4.关于业绩的可持续性62

5.关于推广服务的合规性84

6.关于销售模式110

7.关于瑞安泰133

8.关于离职员工股份回购160

二、保荐机构总体意见166

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关于山东百多安医疗器械股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的

审核问询函的回复

上海证券交易所：

根据贵所于2023年6月13日出具的《关于山东百多安医疗器械股份有限公

司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（上证科审

（审核）〔2023〕344号，以下简称“问询函”）的要求，国金证券股份有限公司

（以下简称“保荐机构”“国金证券”）作为山东百多安医疗器械股份有限公司（以

下简称“百多安”“公司”或“发行人”）首次公开发行股票并在科创板上市的保

荐机构（主承销商），会同发行人、发行人律师北京市嘉源律师事务所（以下简

称“发行人律师”“嘉源律师”）、申报会计师永拓会计师事务所（特殊普通合伙）

（以下简称“申报会计师”“永拓会计师”）等相关各方，本着勤勉尽责、诚实守

信的原则，对问询函相关问题逐项进行了落实，现对问询函回复如下，请审核。

说明：

如无特别说明，本回复所用简称与《山东百多安医疗器械股份有限公司首次

公开发行股票并在科创板上市招股说明书》（以下简称“招股说明书”）中的释义

相同。

本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入

所致。

本回复所用的字体：

问询函所列问题黑体

对问询函所列问题的回复宋体

对招股说明书的引用宋体

对招股说明书的修改、补充楷体、加粗

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一、问询问题及回复

1.关于PICC

1.1根据首轮问询回复，（1）公司PICC经过材料改性，在穿刺成功率、定

位准确率、导管破裂/断裂率等临床效果上优于进口和其他国产产品；（2）公司

PICC已在国内完成2项大规模临床研究，一项为10家中心参与的多中心、前

瞻性、随机对照临床研究，样本量2250例，另一项为多中心、回顾性临床研究，

样本量1659例；（3）发行人抗菌、抗凝PICC仍在研，耐高压PICC仍在型检

阶段，佛山特种、巴德、箭牌的多款耐高压PICC已获批；（4）公司的彩色超声

多普勒诊断系统于2016年获批，可与PICC联用提高穿刺准确率，目前国内仅

发行人和巴德的导管导航定位系统获批，发行人是唯一同时拥有PICC和导航定

位系统的国产厂家，打破了进口垄断。

根据《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，血管内导管应

从预期用途、技术特征、生物学特征三方面与同品种对比，由于产品设计上的差

异所带来的不同功能，其实现功能的原理也应进行详细对比。

根据《重症患者中心静脉导管管理中国专家共识》，耐高压型PICC满足高

流速输液、血流动力学监测及高压注射造影剂的需求，是CVC很好的替代选择。

根据国家药监局官网查询，除发行人