医院手术器械消毒灭菌标准手册（标准版）.docVIP

医院手术器械消毒灭菌标准手册（标准版）

第1章总则

1.1目的

1.2范围

1.3依据

1.4适用范围

1.5术语和定义

第2章组织机构与职责

2.1组织机构

2.2职责分工

2.3人员培训与考核

2.4监督与管理

第3章消毒灭菌基本原则

3.1消毒灭菌要求

3.2消毒灭菌方法选择

3.3消毒灭菌程序

3.4消毒灭菌效果监测

第4章手术器械分类与标识

4.1器械分类

4.2器械标识

4.3器械清洗要求

4.4器械包装要求

第5章清洗与清洁

5.1清洗设备

5.2清洗流程

5.3清洗剂与工具

5.4清洗效果检查

第6章消毒与灭菌方法

6.1化学消毒法

6.2热力灭菌法

6.3其他灭菌方法

6.4灭菌效果验证

第7章器械包装与储存

7.1包装材料要求

7.2包装方法

7.3储存条件

7.4储存期限

第8章操作规程

8.1手术器械准备

8.2手术器械使用

8.3手术器械回收

8.4手术器械处理

第9章监测与记录

9.1消毒灭菌监测

9.2监测方法

9.3监测记录

9.4数据分析

第10章应急处理

10.1消毒灭菌事故

10.2应急预案

10.3事故调查

10.4预防措施

第11章质量管理

11.1质量管理体系

11.2质量控制

11.3不合格品处理

11.4持续改进

第12章附则

12.1手册修订

12.2解释权

12.3实施日期

第1章总则

1.1目的

-本手册旨在规范医院手术器械的消毒灭菌流程，确保手术安全，预防交叉感染。

-明确各环节的操作标准和责任，降低医院感染风险，保障患者和医护人员健康。

1.2范围

-涵盖手术器械从清洗、消毒到灭菌的全过程管理。

-包括各类可重复使用器械、穿刺器械和非穿刺器械的处理要求。

1.3依据

-依据《医院消毒供应中心（第3版）》《医疗器械清洗消毒灭菌规范》（GB18218-2012）等行业标准制定。

-结合国内外先进消毒灭菌技术和实践经验，确保标准的科学性和实用性。

1.4适用范围

-适用于医院内所有手术科室、介入科室及检验科等涉及器械使用的部门。

-规范器械处理室、清洗消毒中心等关键区域的操作流程。

1.5术语和定义

-手术器械：指在手术中使用的各类工具，如刀、剪、钳、缝针等。

-消毒：杀灭传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化处理，通常要求杀灭≥90%的微生物。

-灭菌：杀灭所有微生物，包括芽孢，确保器械无菌，常用压力蒸汽灭菌（121℃，15分钟）。

-化学指示物：通过颜色变化监测灭菌效果，如指示卡需显示均匀的黑色。

-生物指示物：使用嗜热脂肪芽孢菌（如嗜热脂肪芽孢芽孢）验证灭菌效果，残留菌落计数需≤10cfu/plate。

-朊病毒：指传染性蛋白颗粒，如朊病毒感染器械需使用环氧乙烷或高温高压灭菌。

-多孔器械：带有内腔或复杂结构的器械，如内窥镜，需采用酶洗和高温灭菌。

-单件器械包：独立包装的器械组合，灭菌后效期一般为14天，需标注灭菌日期和失效日期。

-生物负担：指器械上残留的微生物量，高风险器械需先灭菌再清洗。

-灭菌包裹：使用灭菌皱纹纸或复合材料包裹器械，确保蒸汽穿透均匀，包裹体积不宜超过30cm×45cm。

2.组织机构与职责

2.1组织机构

医院手术器械消毒灭菌工作需建立多层级管理架构，确保责任到人。

-医院感染管理科：负责制定和修订全院消毒灭菌技术规范，监督各科室执行情况。

-消毒供应中心（CSSD）：作为核心部门，承担手术器械的集中处理工作，需配备主任、主管技师、技师及消毒员等岗位。

-手术室：需设器械护士，负责手术器械清点、清洗及初步包装，需经过专业培训并持证上岗。

-临床科室：指定感染控制负责人，监督本科室可重复使用器械的预处理流程。

-质量监控部门：定期对消毒灭菌效果进行采样检测，如使用生物指示剂监测高压蒸汽灭菌效果，合格率需达100%。

2.2职责分工

各岗位职责需明确划分，避免交叉管理导致疏漏。

-消毒供应中心需严格执行《医院消毒供应中心（第4版）》标准，器械清洗率应达98%以上，包装完整性检查率达100%。

-手术室器械护士在手术结束后需在2小时内完成器械回收，器械上的血渍残留量不得超过0.5ml。

-临床科室人员需对器械进行初步预处理，如使用酶清洁剂浸泡至少10分钟，去除有机物污染。

-灭菌员操作高压灭菌锅时，需核对温度（121℃±2℃）、压力（15psi±1psi）及灭菌时间（至少15分钟），并记录全程参数。

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