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医疗器械整改报告(2篇)

第一篇

在本次省级药品监督管理局组织的医疗器械生产质量管理规范飞行检查中，检查小组依据《医疗器械生产质量管理规范》（2016年版）及附录要求，对公司注射器生产线（注册证编号：豫械注准XXXXXXXXXXXX）的质量管理体系运行情况、生产过程控制、质量检验等关键环节进行了全面核查。检查结果显示，公司在文件管理、生产过程参数监控、设备维护与校准、不良事件处理等方面存在多项不符合项，具体问题及整改措施如下：

关于质量管理体系文件有效性不足的问题，检查发现公司现行《生产过程控制管理规程》（文件编号：SMP-003）未涵盖新产品型号（规格：20ml螺口注射器）的关键工序参数，且该文件审批记录中缺少质量负责人签字；同时，现场抽查的3份批生产记录（批次20230515存在灌装工序温度记录不全的情况，其次的灌装温度监控数据仅记录至14:30，后续2小时的生产过程未持续记录。经追溯，该型号注射器于2023年3月完成注册变更，但文件修订未同步更新，主要原因是质量部文件管理员对法规要求理解不透彻，未建立产品变更与文件修订的联动机制，且生产车间班组长对记录完整性的审核流于形式。

针对上述问题，公司立即启动三级整改程序：

1.文件体系重构：由质量部牵头，联合研发部、生产部成立专项工作组，对照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械》附录要求，对现有128份体系文件进行全面梳理，重点补充新产品关键工序（如胶塞清洗水温、推杆组装压力）的参数范围及监控频次，修订后的《生产过程控制管理规程》新增“产品型号-工序参数对照表”，明确不同规格注射器的温度、压力、时间控制标准，并于2023年6月10日前完成所有文件的会签与发布，同步更新文件管理系统中的版本号（现行版本V3.0，修订后为V4.0）。

2.记录规范强化：生产部重新设计批生产记录模板，将灌装、灭菌等关键工序的监控频次由每小时记录1次调整为每30分钟记录1次，增加“异常情况即时记录”栏目；质量部每日安排专人对前一天的批生产记录进行完整性复核，复核结果纳入车间绩效考核，连续3个月无记录缺陷的班组给予当月绩效10%的奖励。

3.责任追溯与培训：次记录缺失问题，已追溯至当班操作员李某，因其未按规程使用自动记录系统（误触暂停键），公司对其进行岗位技能再培训（培训内容：设备操作SOP、记录规范），考核合格后方可返岗；同时组织全体生产、质量人员开展“文件与记录管理”专项培训（培训时长8学时，包含案例分析、现场模拟），培训后考核通过率需达到100%，未通过者暂停上岗。

关于生产设备维护与校准不到位的问题，检查发现公司灭菌柜（型号：LS-1200）的温度传感器自2023年2月校准后未再进行期间核查，且设备维护记录显示2023年4月的过滤器更换未记录更换型号与批号；此外，洁净区A级层流罩（编号：CJ-005）的风速监测数据显示，2023年5月10日至15日期间风速持续低于0.25m/s（标准要求0.25-0.5m/s），但未触发任何纠正措施。经调查，设备管理部门未制定明确的期间核查计划，维护人员将“定期维护”与“校准”概念混淆，且洁净区环境监控系统未设置自动报警功能，导致异常数据未及时处理。

整改措施如下：

1.设备校准体系优化：设备部联合质量部制定《关键设备校准与期间核查计划》，明确灭菌柜温度传感器、压力变送器等计量器具的校准周期（每年1次）与期间核查频次（每季度1次），并将核查结果录入ERP系统，设置到期自动提醒；2023年6月5日前完成所有生产设备的校准状态普查，对灭菌柜、灌装机等8台关键设备重新进行校准，校准证书由第三方计量机构出具，确保准确度等级符合JJF1071-2010要求。

2.维护记录规范化：修订《设备维护管理规程》，要求维护人员在记录中详细注明更换部件的型号、批号、供应商信息及更换前后的性能验证数据，维护记录需经设备部主管与质量部QA双重签字确认；为每台关键设备建立“电子维护档案”，扫码即可查看完整维护历史，实现追溯可查。

3.洁净区监控系统升级：2023年6月20日前完成洁净区环境监控系统改造，新增A级区域风速、压差、粒子数的实时监测模块，设置上下限报警阈值（风速下限0.25m/s，上限0.5m/s），报警信号同步推送至质量部负责人及车间主任手机端，确保异常情况30分钟内响应；同时增加每月1次的洁净区性能确认（包含悬浮粒子、沉降菌、表面微生物检测），检测结果需符合ISO14644-1:2015Class5级要求。

关于不良事件监测与处理不及时的问题，检查发现公司2023年第一季度收到3起注射器漏液不良事件报告，但《不良事件调查处理记录》中未分析根本原因，仅以“操作失误”简单定性，且