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质量管理规范25号令

2025/12/10

汇报人：WPS

CONTENTS

目录

01

质量管理规范25号令概述

02

规范具体条款内容

03

规范实施要求

04

规范重要意义

质量管理规范25号令概述

01

规范出台背景

行业乱象频发

市场上产品质量参差不齐，虚假宣传等乱象催生规范出台，如某些食品违规添加。

监管需求提升

原有监管体系不足，为加强质量管控，新规范应运而生，保障消费者权益。

规范适用范围

药品生产企业

药品生产企业须遵循该规范，如大型药企恒瑞医药严格执行。

药品经营企业

药品经营企业受规范约束，像国大药房等按要求运营。

药品使用单位

医院等药品使用单位适用此规范，如北京协和医院积极落实。

规范具体条款内容

02

质量目标设定要求

明确具体性

企业应将质量目标细化，如某药企设定药品次品率低于1%。

可衡量性

目标需有量化指标，像电子厂规定产品合格率达98%以上。

可实现性

目标要切合实际，如小加工厂设定合理产量提升目标。

相关性

目标应与整体业务相关，如食品企业围绕安全设质量目标。

质量控制流程规定

01

原材料检验流程

规定原材料入厂需按标准检验，如汽车厂检验钢材硬度等指标。

02

成品抽检流程

明确成品需定期抽检，像食品厂抽检糕点的卫生指标。

质量检验标准细则

外观检验要求

产品外观应无瑕疵、划痕，如手机外观需光滑无明显缺陷。

性能指标检测

电器性能指标需达标，像冰箱制冷温度要符合规定范围。

安全标准核查

产品要符合安全规范，如玩具的材料不能含有害化学物质。

质量问题处理办法

原材料检验流程

规定对原材料进行严格检验，如食品业查农残，保障源头质量。

成品抽检流程

实行成品随机抽检，像电子产品抽样检测性能，确保出厂品质。

质量文档管理要求

行业乱象频发

过去，相关行业质量问题频出，如建筑工程偷工减料，急需规范。

监管需求提升

监管部门为提高管理效能，保障产品质量，推动该规范诞生。

规范实施要求

03

组织架构与职责

药品生产企业

药品生产企业需遵循25号令，如知名药企恒瑞医药严格按规生产。

药品经营企业

药店等药品经营企业受该规范约束，像老百姓大药房合规运营。

药品使用单位

医院等药品使用单位适用此规范，如北京协和医院规范用药。

人员培训与考核

01

外观质量检验

产品外观应无瑕疵、划痕，如手机外观需光滑无磕碰痕迹。

02

性能指标检测

电器性能指标要达标，像空调制冷量需符合规定数值。

03

安全标准核查

产品须满足安全要求，如玩具的材料要无毒无害。

监督检查与改进

明确性

企业应清晰定义质量目标，如某食品厂明确规定产品合格率达98%。

可衡量性

目标需能用数据量化，像某电子企业将产品次品率控制在1%以内。

可实现性

设定目标要结合实际，如某服装厂根据产能定月产量提升10%目标。

相关性

目标要与企业整体战略相关，如汽车厂目标围绕提升品牌质量形象。

规范重要意义

04

对企业自身的意义

原材料检验标准

规定原材料需按特定指标检验，如食品行业查农药残留等。

成品抽检流程

明确成品按比例抽检，像电子产品抽检性能稳定性等。

对行业发展的意义

药品生产企业

质量管理规范25号令适用于各类药品生产企业，如Pfizer制药。

医疗器械经营单位

该规范涵盖医疗器械经营单位，像Medtronic产品销售企业。

化妆品批发商家

规范对化妆品批发商家也有约束，例如Sephora的部分供应商。

THEEND

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