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质量管理体系评审记录与整改方案模板

一、适用情境

二、操作流程详解

1.评审准备阶段

目标：明确评审范围、依据及人员分工，保证评审工作有序开展。

明确评审依据：收集并确认评审标准，包括但不限于ISO9001标准、企业内部质量手册、程序文件、客户特定要求、相关法律法规（如GB/T19001）等。

确定评审范围：界定评审对象（如生产车间、研发部门、供应链环节）及覆盖的时间段（如近6个月或1个年度）。

组建评审小组：指定评审组长（通常由质量负责人或管理者代表担任），组员包括质量工程师、各相关部门负责人（如生产、技术、采购）、内审员等，必要时邀请外部专家参与。

准备评审资料：提前收集与评审范围相关的文件记录，如质量目标达成数据、内部审核报告、客户投诉记录、过程监控记录（如首件检验、巡检报告）、不合格品处理记录等，整理成册分发给评审小组。

2.现场评审与记录

目标：通过现场检查、人员访谈等方式，全面识别体系运行中的符合性与改进点。

首次会议：评审组长组织召开首次会议，向相关部门负责人说明评审目的、范围、流程及时间安排，明确沟通协调机制。

实施评审：

文件审查：检查质量管理体系文件的适宜性、充分性及有效性，如文件是否现行有效、记录是否完整规范、版本是否更新。

现场核查：对关键过程（如生产工序、检验环节）进行现场观察，核实操作是否符合文件规定，设备是否处于受控状态，环境条件是否满足要求。

人员访谈：与岗位操作人员、班组长、部门负责人进行访谈，知晓其对质量方针、目标的理解程度，以及岗位相关质量要求的执行情况。

记录问题点：对评审中发觉的不符合项（包括轻微不符合和严重不符合）及观察项（潜在风险），使用《质量管理体系评审记录表》详细记录，问题描述需具体（如“工序操作文件未明确检验频次，导致巡检记录缺失”），并附必要的证据（如照片、记录复印件、访谈记录）。

3.问题汇总与不符合项判定

目标：系统梳理评审发觉的问题，明确不符合项的性质及责任部门。

召开评审组内部会议：汇总各评审成员的发觉，对问题点进行分类（如文件管理类、过程执行类、记录完整性类、资源保障类等），并逐项讨论判定是否符合标准或文件要求。

判定不符合项等级：

严重不符合：体系运行失效导致质量、客户重大投诉、不符合法律法规要求，或可能导致严重后果的系统性问题（如“未按规定进行供应商审核，导致关键物料质量不达标”）。

轻微不符合：孤立的、偶发的对体系运行影响较小的问题（如“某份检验报告的签名日期填写错误”）。

与责任部门确认：将不符合项及判定依据与相关部门负责人沟通，确认问题属实，避免争议，保证整改方向一致。

4.整改方案制定

目标：针对不符合项制定可落地的整改措施，明确责任、时限及验证要求。

分析问题根源：责任部门需组织人员采用“5Why分析法”或“鱼骨图法”对不符合项进行根本原因分析（如“培训不到位”“文件规定不明确”“资源不足”等），避免仅停留在表面整改。

制定整改措施：

纠正措施：针对已发生的不符合项，采取消除后果的行动（如“补全缺失的巡检记录，修订操作文件明确检验频次”）。

预防措施：针对潜在风险，采取防止问题再发生的行动（如“增加供应商审核频次，建立物料入厂强化检验流程”）。

明确整改要素：在《质量管理体系整改方案表》中填写以下内容：

不符合项描述及对应评审记录表编号；

根本原因分析结果；

具体整改措施（分步骤说明）；

责任部门及责任人（如“生产部-张*”）；

计划完成时限（需明确具体日期，如“2024年X月X日前”）；

验证方式（如“文件复查、现场抽查、数据统计”）；

预期效果（如“保证巡检记录完整性达100%”）。

5.整改实施与验证

目标：跟踪整改落实情况，验证措施有效性，保证问题闭环。

整改实施：责任部门按照整改方案组织落实，评审组长定期跟踪整改进度，对逾期未完成的进行督促协调。

整改验证：

验证准备：验证人（通常为评审组成员或质量部门指定人员）根据整改方案中的验证方式，准备相关检查工具（如记录清单、检查表）。

实施验证：通过查阅文件、现场检查、数据比对等方式，确认整改措施是否落实、问题是否解决、效果是否达到预期。

记录验证结果：在《质量管理体系整改验证表》中填写验证情况，若验证通过，由验证人签字确认；若未通过，退回责任部门重新制定整改措施并明确新时限。

6.评审报告与归档

目标：输出评审结论，形成完整记录，为体系持续改进提供依据。

编制评审报告：评审组长汇总评审过程、不符合项、整改方案及验证结果，编制《质量管理体系评审报告》，内容包括：

评审基本信息（时间、范围、依据、人员）；

体系运行总体评价（符合性、有效性、改进点）；

不符合项及整改完成情况统计；

体系改进建议（如优化流程、加强培训等）；

报告审批（由管理者代表或最高管理者签字批准）。

资料归档：将评