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2025年注射类产品上市后监管与风险评估报告.docx

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    2025年注射类产品上市后监管与风险评估报告模板

    一、2025年注射类产品上市后监管与风险评估报告

    1.1上市后监管政策

    1.1.1不良反应监测

    1.1.2再评价

    1.1.3召回

    1.2风险评估体系

    1.2.1风险评估方法

    1.2.2风险评估指标

    1.2.3风险评估结果

    1.3监管与风险防范措施

    1.3.1加强监管队伍建设

    1.3.2强化企业主体责任

    1.3.3加强国际合作

    1.3.4完善法律法规

    二、注射类产品上市后监管的关键环节

    2.1不良反应监测与报告

    2.1.1监测系统建立

    2.1.2不良反应收集

    2.1.3不良反应分析

    2.1.4不良反应报告

    2.

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