（上海局）指导原则附件：医疗器械生产质量管理规范独立软件自查表.docxVIP

（上海局）指导原则附件：医疗器械生产质量管理规范独立软件自查表.docx

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《医疗器械生产质量管理规范》独立软件检查自查报告

自查企业名称

（盖章）

自查产品名称

(页面不够可附页)

自查参与人员

自查日期

管理者代表（签名）

企业负责人（签名）

（下表由检查人员填写）

《医疗器械生产质量管理规范》独立软件现场核查表

核查企业名称

核查地址

核查产品名称（含型号、规格）

核查组长

其他核查人员

核查日期

上海市药品监督管理局编制

说明：

按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1．企业可以根据申请核查医疗

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