JJF(吉) 51-2011 脆碎度仪校准规范.docxVIP

吉林省地方计量技术规范

JJF(吉)51-2011

脆碎度仪校准规范

CalibrationSpecificationforTheFriabilitytesters

2011-12-28发布2012-02-28实施

吉林省质量技术监督局发布

JJF(吉)51-2011

脆碎度仪校准规范

CalibrationSpecificationforTheFriabilitytesters

本规范经吉林省质量技术监督局于2011年12月28日批准，并自2012年02月28日起实行。

归口单位:吉林省质量技术监督局

负责起草单位：吉林省计量科学研究院

本规范条文由吉林省计量科学研究院负责解释

JF(吉)51-2011

本规范主要起草人：

孙航李韬杨雪

(吉林省计量科学研究院)

(吉林省计量科学研究院)

(吉林省计量科学研究院)

参加起草人：周振宇

(吉林省计量科学研究院)

屈媛玉

(吉林省计量科学研究院)

JJE(吉)51-2011

目录

引言 Ⅱ

1范围 1

2引用文献 1

3概述 1

4计量特性 1

5校准条件 1

6校准项目 2

7校准方法 2

8校准结果的表达 3

9复校时间间隔 3

附录A校准记录格式 4

附录B校准证书格式 5

附录C脆碎度示值测量结果的扩展不确定度评定 7

JJF(吉)51-2011

Ⅱ

引言

JJF1071《国家计量校准规范编写规则》,JJF1001《通用计量术语及定义》,JJF1059

《测量不确定度评定与表示》,共同构成支撑校准规范制修订工作的基础性系列规范。

同时，参照《中华人民共和国药典》(2010年版),JB/T20105-2007《脆碎度检查仪》行业标准和技术规范。

JJF(吉)51-2011

脆碎度仪校准规范

1范围

本方法适用于医用脆碎度仪的校准。

2引用文献

JJF1001-1998《通用计量术语及定义》

JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》

《中华人民共和国药典》(2010年版)

JB/T20105-2007《脆碎度检查仪》

使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3概述

脆碎度仪是用于医药行业检查非包衣片的脆碎情况测量的仪器。原理是在内径286mm的圆筒中使有形状或大小一致的片剂形成不规则滚动，使片剂不再聚集，顺利下落，规定时间运行后，计算并显示结果。

对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本仪器检测。

4计量特性

4.1仪器脆碎度示值：不大于1%;

4.2仪器转数示值误差：25转/分钟±1转；

4.3仪器圆筒内径示值误差：286mm±0.5mm;

4.4仪器圆筒外径示值误差：305mm±1mm;

4.5仪器圆筒深度示值误差：39mm±1mm。

5校准条件

5.1环境条件

5.1.1室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好；

5.1.2温度为(15～30)℃,相对湿度为(30～50)%;

5.1.3仪器应平稳的放在工作台上，周围无强烈机械振动和电磁干扰，仪器接地良好；

5.1.4电源电压为(220±22)V,频率为(50±1.0)Hz。

JJF(吉)51-2011

2

5.2测量标准及其他设备

5.2.1电子天平：分度值0.1mg,经检定合格；

5.2.2秒表：分度值不大于0.1s,日差不大于0.5s/d,经检定合格；

5.2.3苯甲酸片剂：GBW(E)130035,大约0.5g/片；

5.2.4卡尺：分度值0.5mm,尺寸大于300nm,经检定合格。

6校准项目

6.1仪器脆碎度示值；

6.2仪器转数示值误差；

6.3仪器圆筒内径示值误差；

6.4仪器圆筒外径示值误差；

6.5仪器圆筒深度示值误差。

7校准方法

7.1仪器脆碎度示值

仪器开机，预热10min,用感观观察仪器中心转向轴以及外壁的弧形隔片是否固定，圆筒转动是否顺畅。使用0.1mg电子天平准确称量10片试剂片，总重量约为6