JJF(吉) 08-2007 溶出度仪校准规范.docxVIP

吉林省地方计量技术规范

JJF(吉)08-2007

溶出度仪校准规范

CalibrationSpecificationofDissolutionTesters

2007-08-10发布2007-09-10实施

吉林省质量技术监督局发布

JJF(吉)08-2007

溶出度仪校准规范

CalibrationSpecificationofDissolutionTesters

本规范经吉林省质量技术监督局于2007年08月10日批准，并自2007年09月10日起施行。

归口单位：吉林省质量技术监督局

起草单位：吉林省计量科学研究院

本规程由吉林省质量技术监督局负责解释

JJF(吉)08-2007

本规程主要起草人：

孙航(吉林省计量科学研究院)韩晓飞(吉林省计量科学研究院)杨雪(吉林省计量科学研究院)

屈媛玉(吉林省计量科学研究院)参加起草人：

周振宇(吉林省计量科学研究院)王宏伟(吉林省计量科学研究院)李研(吉林省计量科学研究院)

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目录

1范围 (1)

2引用文献 (1)

3概述 (1)

4计量特性 (2)

5校准条件 (2)

6校准项目 (2)

7校准方法 (3)

8校准结果的处理 (5)

9复校时间间隔 (5)

附录A校准记录格式 (6)

附录B校准证书(内页)格式 (8)

附录C测量结果的不确定度评定 (9)

附录D溶出介质的制备、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备 (13)

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溶出度仪校准规范

1范围

本规范适用于溶出度仪的校准。

2引用文献

本规程引用下列文献：

JJG874-2007《温度指示控制仪》

JJF1001-1998《通用计量术语及定义》

JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》

JJF1071-2000《国家计量校准规范编写规则》

JJF1094-2002《测量仪器特性评定》

中华人民共和国药典(2005版第二版)

使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3概述

溶出度是指片剂、颗粒剂或胶囊剂等固体口服制剂，在规定介质中，在一定条件下的溶出速率和溶出程度。测定原理可用Noyes-Whitney方程来表示：

dw/dt=KS(Cs-CJ)(1)

式中：dw/dt——溶出速率；

K——溶出速率常数；

S——固体溶质表面积；

C——饱和溶液浓度；

C——任一时间溶液浓度。

溶出度仪采用了立柱升降转动结构，除模拟人体进行片剂、颗粒剂及胶囊等药品的溶出度测定外，还可应用于食品及化妆品行业，进行必要的溶出度测试，主要由温度控制系统及机械运动系统构成，通过控制一定温度及操作条件，检查在规定时间内固体制剂的溶出的速率及程度情况，进一步对药品性能进行评价。

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4计量特性

4.1仪器转速示值误差：±2r/min

4.2仪器温度示值误差：±0.5℃

4.330min溶出量(水杨酸校正片):符合下表1要求：表1

试验方法

篮法

桨法

小杯法

溶出量(%)

21～26

20~27

17~25

相对标准偏差

RSD(%)

5

7

8

4.4溶出量的线性：相关系数r0.99

5校准条件

5.1环境条件

环境温度：(15~30)℃

环境湿度：小于85%RH

5.2校准用标准器及其它设备

5.2.1数字测温表：测量范围0-300℃,最小分度值为0.1℃

5.2.2转速表：0.5级。

5.2.3钢直尺：测量范围0-150mm,分辨力0.5mm

5.2.4兆欧表：测量范围1000V,准确度等级10级

5.2.5溶出度仪专用水杨酸校正片：符合有关规定要求的标准品。

5.2.6电子天平：最小分度值0.1mg。

5.2.7紫外可见分光光度计。

5.2.8磷酸二氢钾：分析纯。

5.2.9氢氧化钠：分析纯。

6校准项目

6.1仪器温度示值和转速示值。

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6.2水杨酸校正片30