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ICS11.120.20
CCSC44
团体标准
T/ZZB3879—2024
一次性生物工艺用多层共挤膜、袋
Multi-layerco-extrusionfilmsandpouchesforsingle-use
bioprocessing
2024-11-29发布2025-12-29实施
浙江省质量协会发布
T/ZZB3879—2024
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4基本要求2
5技术要求2
6试验方法3
7检验规则6
8标志、标签、包装、运输和贮存8
9质量承诺8
I
T/ZZB3879—2024
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由浙江省质量协会归口。
本文件主要起草单位：浙江金仪盛世生物工程有限公司。
本文件参与起草单位：上海笙岳科技有限公司、温州正峰生物科技有限公司、广州凡誉生物科技
有限公司。
本文件主要起草人：徐茏林、徐龙渤、江韵、姜广培、韩伟、李刚卫、孙文华、占克文、詹瑞平、
张家豪、王勇。
本文件评审专家组长：孙卫萍。
II
T/ZZB3879—2024
一次性生物工艺用多层共挤膜、袋
1范围
本文件规定了一次性生物工艺用多层共挤膜、袋（以下简称多层共挤膜、袋）的基本要求、技术
要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存及质量承诺。
本文件适用于厚度不大于0.4 mm的一次性生物工艺用多层共挤膜及容积不小于5 mL的一次性生物
工艺用多层共挤袋。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适
用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
YB2015溶血检查法
YB2015皮肤致敏检查法
YB2015皮内刺激检查法
YB2015气体透过量测定法
YB2015水蒸气透过量测定法
YB拉伸性能测定法
YB2015热合强度测定法
YB包装材料不溶性微粒测定法
YB2015多层共挤输液用膜、袋通则
《中华人民共和国药典》2020版
ASTMF2095有或无约束板的软包装压力下降泄漏检测试验方法（StandardTestMethodsf
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