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GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告
1.概述
产品信息：本次持续工艺确认产品为【XXX口服固体制剂】（如：XXX
片/胶囊，规格：XXXmg），生产区域为【XX口服固体制剂生产线】
（线号：XXX）。
确认周期：汇总【YYYY年MM月DD日】（工艺验证后）至【YYYY年
MM月DD日】期间共【XX批】商业化生产数据，形成本报告。
2.目的
通过对【XXX口服固体制剂】商业化生产期间关键工艺参数（CPP）
监控、物料质量追溯、中控与成品质量趋势分析，结合工艺能力（Cpk）
评估，证明生产工艺持续处于受控状态，确保每批产品符合预定用
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