Empower 3权限管理规程.docxVIP

标题

Empower3.0权限管理规程

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文件编号

版本号

01

制定部门

会审部门

质量保证部

制定人

会审人

制定日期

会审日期

审核人

批准人

颁发部门

审核日期

批准日期

生效日期

编号

接收部门

份数

编号

接收部门

份数

文件发放清单

目的规范Empower3.0权限管理，制定各帐户类型的权限，明确各岗位拥有的帐户类型及职责。

范围适用于才所有的账户。

职责

管理员负责Empower3.0所有管理工作。

计算机管理员负责账户的新建、变更、禁用，数据备份，计算机系统故障的排除、维护等。

仪器管理员负责Empower3.0中与仪器维修、验证等相关联的工作。

内容

定义

角色是指用户在电子系统中所从事的岗位及职责，同一用户可以兼职不同的岗位，在Empower3.0中扮演不同的角色，拥有该角色的全部用类型。Empower3.0中角色包括计算机管理员、管理员、仪器管理员、QR管理员、项目管理员、项目助理、实验员等。

用户类型是指Empower3.0系统中具有相同权限用户属于同一类型用户，同一角色可以有一个或更多个用户类型，根据登入Empower3.0的目的不同选择不同的用户类型。

计算机管理员

用户类型

Administrator具有Empower3.0所有权限，是最高管理者。

IT_Administrator计算机管理员用户，主要进行系统备份、审计追踪日志导出等工作。

职责。

管理Empower3.0数据库。

管理用户，包括新建、变更用户类型，新建、变更、禁用用户等。

系统策略管理，根据公司质量方针，设置符合GRP要求的系统策略。

检查Empower服务或功能版本。

数据备份和恢复，按照相关规定进行数据备份，并定期检测备份数据的可靠性。

故障排除，负责与网络连接、计算机系统相关的故障排除及维护。

管理员

用户类型

QR_manager负责QR的管理工作，有限监管各个项目。

Instrument_manager具有与仪器诊断、保养、验证等仪器管理权限。??

职责

负责Empower3.0的统筹管理工作。

有权接管仪器管理员的工作，并担负其职责。

有权接管QR管理员的工作，并担负其职责。

仪器管理员

用户类型Instrument_manager。

职责

负责仪器系统新建，并测试是否正常运行。

负责上线仪器的统筹安排。

负责Empower3.0的故障排除及维护（非计算机系统的故障）。

负责仪器的验证。

QR管理员

用户类型QR_manager

职责

负责所有项目的监管工作。

设置项目共同属性、方法、缺省等。

检查项目的审计追踪日志。

抽查项目是否规范化操作。

项目管理员

用户类型

Project_manager具有与项目新建、锁定、添加组等项目管理权限。

Project_assistant辅助项目管理员开展项目的具体工作。

职责

在指定目录下新建项目，添加用户组。

创建用户组、添加组成员。

添加、复制、锁定自定义字段。

管理项目、锁定项目等。

建立修改、新建报告方法等。

项目助理

用户类型Project_assistant

职责

辅助项目负责人开发方法、建立仪器方法、保存方法。

方法学验证。

建立样品组、运行样品组。

建立积分方法、处理样品。

调用报告、打印报告。

初审、复核报告并电子签名。

实验员

用户类型QC主要负责日常检验。

职责

按标准操作规程完成样品的日常检验。

调用仪器方法、运行仪器。

调用、修改、运行样品组。

建立样品组、运行样品组。

建立积分方法、处理样品。

调用报告、打印报告。

初审、复核报告并电子签名。

Empower3.0权限设置见《Empower3.0权限管理一览表》。

变更历史

版本号

生效日期

变更原因、详细变更内容

相关文件、表格及记录

《Empower3.0权限管理一览表》