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制药生产考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.制药生产中常用的粉碎设备是（）

A.反应釜B.离心机C.球磨机D.蒸发器

2.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

3.以下哪种过滤介质常用于精滤（）

A.砂滤棒B.垂熔玻璃滤器C.板框压滤机D.微孔滤膜

4.注射剂的灌封环境要求的洁净级别是（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

5.制备软胶囊常用的方法是（）

A.滴制法B.压制法C.A和B均可D.热熔法

6.湿法制粒压片工艺中，制粒的目的不包括（）

A.改善物料的流动性B.防止裂片C.减少片重差异D.增加药物稳定性

7.热原的主要成分是（）

A.蛋白质B.胆固醇C.脂多糖D.磷脂

8.以下哪种辅料可作为片剂的崩解剂（）

A.淀粉浆B.羟丙基甲基纤维素C.羧甲基淀粉钠D.硬脂酸镁

9.灭菌效果最可靠的方法是（）

A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.紫外线灭菌法D.微波灭菌法

10.制药用水中，用于注射剂的是（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水

答案：1.C2.A3.D4.A5.C6.D7.C8.C9.B10.C

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.制药生产中常用的干燥方法有（）

A.常压干燥B.减压干燥C.喷雾干燥D.冷冻干燥

2.药品生产对环境的要求包括（）

A.温度B.湿度C.洁净度D.通风

3.片剂的质量检查项目有（）

A.外观B.片重差异C.硬度D.崩解时限

4.注射剂的质量要求包括（）

A.无菌B.无热原C.澄明度D.pH值

5.下列属于天然高分子材料的有（）

A.明胶B.阿拉伯胶C.羧甲基纤维素钠D.淀粉

6.制药生产设备的选型原则包括（）

A.满足生产工艺要求B.符合GMP要求C.性能稳定可靠D.易于操作和维护

7.影响药物制剂稳定性的因素有（）

A.温度B.湿度C.光线D.氧气

8.常用的包衣材料有（）

A.羟丙基甲基纤维素B.丙烯酸树脂C.虫胶D.滑石粉

9.以下哪些属于液体制剂（）

A.溶液剂B.混悬剂C.乳剂D.片剂

10.制药生产过程中的质量管理包括（）

A.原材料检验B.中间产品检验C.成品检验D.生产过程监控

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.制药生产中，所有设备都不需要定期维护。（）

2.洁净区的工作服可以和普通区的工作服一起清洗。（）

3.热原能被活性炭吸附。（）

4.片剂的硬度越大越好。（）

5.注射用水可通过蒸馏法制得。（）

6.生产药品可以使用回收的原料药。（）

7.软胶囊的囊材主要由明胶、增塑剂和水组成。（）

8.所有药品都可以采用同样的储存条件。（）

9.粉碎的目的是增加药物的表面积，促进药物溶解。（）

10.药品生产过程中，只要保证最终产品合格，中间过程可以随意调整。（）

答案：1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的主要内容。

答案：涵盖人员、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、质量管理等方面。旨在确保药品生产过程规范，保证药品质量稳定、均一、安全有效。

2.简述湿法制粒压片的工艺流程。

答案：原辅料预处理→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→加润滑剂等→压片。通过这些步骤将药物制成合格片剂。

3.简述热原的性质及去除方法。

答案：性质有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性等。去除方法有高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法等。

4.简述注射剂生产中对容器的质量要求。

答案：应无色透明，不得有气泡、麻点与砂粒；有足够强度；化学稳定性高；熔点低，易于熔封；不得有玻璃屑等，保证注射剂质量与使用安全。

五、讨论题（每题5分，共20