生物制药临床试验协议（合规·伦理版）.docxVIP

合同编号：__________

第一章合同主体

1.1甲方信息

1.1.1甲方名称：__________

1.1.2甲方住所：__________

1.1.3甲方法定代表人：__________

1.1.4甲方统一社会信用代码：__________

1.1.5甲方联系人：__________

1.1.6甲方联系电话：__________

1.1.7甲方电子邮箱：__________

1.2乙方信息

1.2.1乙方名称：__________

1.2.2乙方住所：__________

1.2.3乙方法定代表人：__________

1.2.4乙方统一社会信用代码：__________

1.2.5乙方联系人：__________

1.2.6乙方联系电话：__________

1.2.7乙方电子邮箱：__________

1.3合同关系确认

1.3.1甲乙双方确认本协议为平等主体之间的民事合同关系

1.3.2甲乙双方确认具备完全民事行为能力和相应的资质条件

1.3.3甲乙双方确认签署本协议系真实意思表示

第二章定义与解释

2.1术语定义

2.1.1临床试验指按照药品管理法规和临床试验质量管理规范要求进行的药物临床研究活动

2.1.2试验药物指甲方提供的用于临床试验的药物制剂

2.1.3受试者指参与临床试验并接受试验药物或对照药物的志愿者

2.1.4试验方案指经药品监督管理部门批准的临床试验实施方案

2.1.5伦理委员会指负责审查临床试验伦理合规性的独立审查机构

2.2词语解释

2.2.1本协议中的应当表示强制性义务要求

2.2.2本协议中的可以表示授权性选择权

2.2.3本协议中的包括表示列举但不限于的情形

2.2.4本协议中的工作日指中华人民共和国法定工作日

第三章试验目的与范围

3.1试验目的

3.1.1评价试验药物的安全性和有效性

3.1.2确定试验药物的适用人群和适应症

3.1.3为试验药物的注册申请提供临床数据支持

3.2试验范围

3.2.1试验药物的临床研究

3.2.2相关数据收集与分析

3.2.4监管机构要求的补充研究

3.3试验阶段

3.3.1本协议涵盖的临床试验阶段为：__________

3.3.2试验预计入组受试者人数：__________

3.3.3试验预计持续时间：__________

第四章权利与义务

4.1甲方权利与义务

4.1.1甲方权利

4.1.1.1要求乙方按照试验方案执行临床试验

4.1.1.2监督临床试验的进展和质量

4.1.1.3获得临床试验数据和研究报告

4.1.1.4要求乙方保守试验药物相关商业秘密

4.1.2甲方义务

4.1.2.1提供符合质量标准的试验药物

4.1.2.2提供完整的试验方案和相关技术资料

4.1.2.3承担试验药物相关的安全责任

4.1.2.4按约定支付试验费用

4.2乙方权利与义务

4.2.1乙方权利

4.2.1.1获得约定的试验费用补偿

4.2.1.2要求甲方提供必要的技术支持

4.2.1.3在试验方案范围内自主实施临床试验

4.2.1.4对试验数据享有署名权

4.2.2乙方义务

4.2.2.1严格按照试验方案执行临床试验

4.2.2.2确保临床试验过程符合伦理要求

4.2.2.3保证试验数据的真实性和完整性

4.2.2.4及时报告不良事件和严重不良事件

第五章费用与支付

5.1费用构成

5.1.1试验费用总额为人民币__________元

5.1.2费用包含受试者补偿费用

5.1.3费用包含试验药物管理费用

5.1.4费用包含数据管理与分析费用

5.2支付方式

5.2.1首付款：合同签订后__________个工作日内支付总额的__________%

5.2.2进度款：试验进展达到__________时支付总额的__________%

5.2.3尾款：试验完成后__________个工作日内支付剩余款项

5.2.4所有款项均以银行转账方式支付

5.3发票开具

5.3.1乙方应在收到每笔款项后__________个工作日内开具等额增值税专用发票

5.3.2发票抬头为甲方全称

5.3.3发票内容应与实际提供的服务相符

5.3.4发票开具信息如有变更应提前书面通知对方

第六章质量保证与合规

6.1质量管理体系

6.1.1乙方应建立符合GCP要求的质量管理体系

6.1.2乙方应配备专业的质量控制人员

6.1.3乙方应定期进行质量审计和自查

6.1.4乙方应保存完整的质量记录和文档

6.2合规要求

6.2.1临床试验应严格遵守《药品管理法》相关规定

6.2.2临床试验应符合《药物临床试验质