2025年gmp考试题及答案.docVIP

2025年gmp考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量

C.降低药品生产成本

D.增加药品产量

答案：B

2.GMP要求药品生产企业的质量管理部门负责人必须具备什么条件？

A.具有相关专业的学历

B.具有丰富的生产经验

C.具有相应的药学专业知识

D.以上都是

答案：D

3.药品生产过程中，哪些人员需要接受GMP培训？

A.生产人员

B.质量管理人员

C.研发人员

D.以上都是

答案：D

4.GMP要求药品生产企业的厂房和设施应具备哪些条件？

A.清洁卫生

B.便于操作

C.防止交叉污染

D.以上都是

答案：D

5.药品生产过程中，哪些物料需要严格管理？

A.原料

B.中间体

C.成品

D.以上都是

答案：D

6.GMP要求药品生产企业的文件管理应具备哪些特点？

A.完整性

B.可追溯性

C.更新及时

D.以上都是

答案：D

7.药品生产过程中，哪些记录需要保存？

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.以上都是

答案：D

8.GMP要求药品生产企业的验证工作应包括哪些内容？

A.工艺验证

B.设备验证

C.环境验证

D.以上都是

答案：D

9.药品生产过程中，哪些环节需要实施清洁验证？

A.设备清洁

B.厂房清洁

C.工具清洁

D.以上都是

答案：D

10.GMP要求药品生产企业的变更控制应遵循什么原则？

A.变更必要性

B.变更评估

C.变更实施

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP对药品生产企业的哪些方面有要求？

A.人员

B.设备

C.环境控制

D.文件管理

E.质量控制

答案：A,B,C,D,E

2.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？

A.质量保证

B.质量控制

C.质量监督

D.质量改进

E.质量培训

答案：A,B,C,D,E

3.GMP要求药品生产企业的哪些人员需要接受培训？

A.生产人员

B.质量管理人员

C.研发人员

D.设备维护人员

E.环境监测人员

答案：A,B,C,D,E

4.GMP要求药品生产企业的厂房和设施应具备哪些条件？

A.清洁卫生

B.便于操作

C.防止交叉污染

D.便于维护

E.安全可靠

答案：A,B,C,D,E

5.GMP要求药品生产企业的哪些物料需要严格管理？

A.原料

B.中间体

C.成品

D.包装材料

E.卫生用品

答案：A,B,C,D,E

6.GMP要求药品生产企业的文件管理应具备哪些特点？

A.完整性

B.可追溯性

C.更新及时

D.易于查阅

E.安全保存

答案：A,B,C,D,E

7.GMP要求药品生产企业的哪些记录需要保存？

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.环境监测记录

E.培训记录

答案：A,B,C,D,E

8.GMP要求药品生产企业的验证工作应包括哪些内容？

A.工艺验证

B.设备验证

C.环境验证

D.清洁验证

E.卫生验证

答案：A,B,C,D,E

9.GMP要求药品生产企业的变更控制应遵循什么原则？

A.变更必要性

B.变更评估

C.变更实施

D.变更记录

E.变更审核

答案：A,B,C,D,E

10.GMP要求药品生产企业的哪些环节需要实施清洁验证？

A.设备清洁

B.厂房清洁

C.工具清洁

D.包装清洁

E.卫生清洁

答案：A,B,C,D,E

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应独立于生产部门。

答案：正确

2.GMP要求药品生产企业的所有人员都需要接受GMP培训。

答案：正确

3.GMP要求药品生产企业的厂房和设施应具备良好的通风和采光。

答案：正确

4.GMP要求药品生产企业的所有物料都需要进行严格的检验。

答案：正确

5.GMP要求药品生产企业的文件管理应具备完整性和可追溯性。

答案：正确

6.GMP要求药品生产企业的所有记录都需要保存至少5年。

答案：正确

7.GMP要求药品生产企业的验证工作应包括工艺验证、设备验证和环境验证。

答案：正确

8.GMP要求药品生产企业的变更控制应遵循变更必要性、变更评估和变更实施的原则。

答案：正确

9.GMP要求药品生产企业的清洁验证应包括设备清洁、厂房清洁和工具清洁。

答案：正确

10.GMP要求药品生产企业的所有环节都需要实施清洁验证。

答案：正确

四、简答题（每题