保健品原材料采购质量把控手册（标准版）.docVIP

保健品原材料采购质量把控手册（标准版）

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

1.3术语和定义

1.4原材料分类

1.5职责分工

第2章采购政策与程序

2.1采购原则

2.2供应商选择与评估

2.3采购订单管理

2.4采购合同管理

2.5采购文件编制

第3章供应商管理与评估

3.1供应商信息管理

3.2供应商资质审核

3.3供应商绩效评估

3.4供应商关系维护

3.5供应商整改与淘汰

第4章原材料检验与验收

4.1进货检验程序

4.2检验项目与标准

4.3检验方法与设备

4.4检验结果判定

4.5不合格品处理

第5章质量记录与追溯

5.1质量记录管理

5.2记录保存要求

5.3记录审核与查阅

5.4产品追溯体系

5.5不合格品追溯

第6章质量标准与规范

6.1原材料质量标准

6.2国家及行业标准

6.3企业内部标准

6.4标准更新与修订

6.5标准培训与宣贯

第7章质量问题处理

7.1质量问题报告

7.2质量问题调查

7.3质量问题整改

7.4质量事故处理

7.5预防措施制定

第8章质量持续改进

8.1质量改进目标

8.2质量改进措施

8.3质量改进效果评估

8.4质量改进案例分享

8.5质量改进文化培育

第9章内部审核与培训

9.1内部审核计划

9.2内部审核实施

9.3内部审核报告

9.4内部审核整改

9.5质量培训计划

第10章外部沟通与协调

10.1与供应商沟通

10.2与内部部门协调

10.3与监管机构沟通

10.4与客户沟通

10.5沟通记录管理

第11章应急管理

11.1应急预案制定

11.2应急演练实施

11.3应急资源准备

11.4应急响应流程

11.5应急处置评估

第12章附则

12.1手册修订记录

12.2手册解释权

12.3手册生效日期

第1章总则

1.1目的

1.1.1本手册旨在规范保健品原材料采购流程，确保所有采购的原材料符合国家相关法规及行业标准。

1.1.2通过建立严格的质量把控体系，降低原材料风险，保障最终产品的安全性和有效性。

1.1.3明确各岗位职责，提高采购效率，确保原材料供应链的稳定性和可持续性。

1.2适用范围

1.2.1本手册适用于公司所有保健品原材料的采购、验收、存储及质量控制全过程。

1.2.2涵盖所有入厂的原材料，包括但不限于植物提取物、维生素、矿物质、氨基酸、辅料等。

1.2.3适用于采购部门、质量管理部门、仓库管理部门及相关合作供应商。

1.3术语和定义

1.3.1原材料：指生产保健品所需的所有起始物料，如药材、化学原料、包装材料等。

1.3.2供应商审核：对潜在供应商进行资质、生产能力、质量管理体系等方面的评估。

1.3.3批次号：原材料生产时的唯一标识码，用于追溯和质量管控。

1.3.4保质期：原材料在规定的储存条件下可保持质量的期限，通常为2-3年。

1.3.5索证索票：要求供应商提供原材料的生产批号、检验报告、合格证等文件。

1.4原材料分类

1.4.1植物提取物：如人参提取物、胶原蛋白肽，需符合《中国药典》2020年版标准。

1.4.2维生素与矿物质：如维生素C、钙片原料，需提供HPLC或ICP-MS检测报告，纯度≥98%。

1.4.3辅料：如淀粉、硬脂酸镁，需符合食品级或药品级标准，重金属含量≤10ppm。

1.4.4包装材料：如铝塑泡罩，需符合GMP要求，内包材微生物限度≤100CFU/g。

1.5职责分工

1.5.1采购部门：负责供应商选择、合同签订及价格谈判，需每月审核至少3家新供应商。

1.5.2质量管理部门（QC/QA）：负责原材料检验、放行及不合格品的处理，检验周期不超过到货后5个工作日。

1.5.3仓库管理部门：负责原材料的验收、入库及储存，要求温度控制在20±2℃，湿度≤60%。

1.5.4生产部门：提供原材料使用需求，参与供应商评估，需每月反馈原材料使用情况。

2.采购政策与程序

2.1采购原则

-采购的原材料必须符合国家及行业的相关标准，例如《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）。

-优先选择具有ISO9001质量管理体系认证的供应商，确保原材料的质量稳定性。

-采购过程中应遵循公平、公正、公开的原则，避免利益冲突。

-所有采购活动必须记录在案，确保可追溯性，保存期限至少为5年。

-对于高风险原材料，如重金属含量较高的提取物，必须要求供应商提供每批次的自检报告。

2.2供应商选择与评估

-建立供应