医疗器械法律法规培训考试题.docxVIP

医疗器械法律法规培训考试题

一、考试说明

本试卷旨在检验学员对医疗器械相关法律法规知识的掌握程度，提升从业人员的法律素养与合规意识，确保医疗器械全生命周期管理的规范性。请各位学员认真作答，独立完成。

考试对象：医疗器械行业从业人员（包括研发、生产、经营、使用、监管等环节相关人员）

考试时间：[此处可填写时间，如90分钟]

总分：100分

二、答题要求

1.请用黑色或蓝色水笔在答题卡（或指定位置）作答，字迹工整，卷面整洁。

2.所有答案需依据现行有效的国家医疗器械法律法规及相关规定。

3.注意审题，按题目要求作答，简答题需简明扼要，论述题应观点明确、论据充分。

三、试题部分

（一）单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？（）

A.一类

B.二类

C.三类

D.四类

2.在医疗器械产品注册过程中，对创新医疗器械实行的特殊审批程序主要目的是？（）

A.缩短审批周期，满足临床急需

B.降低注册收费标准

C.简化注册申报资料

D.放宽技术要求

3.医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，并保持有效运行。其质量管理体系应当符合以下哪项标准的要求？（）

A.ISO9001

B.ISO____

C.GMP

D.以上均是

4.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立什么档案？（）

A.采购验收记录

B.销售人员授权书

C.质量保证协议

D.以上都是

5.医疗器械不良事件监测的责任主体是？（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.以上都是

6.对于已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，需要对产品技术要求、生产工艺等进行修改的，医疗器械注册人应当履行何种义务？（）

A.立即停止生产销售

B.向原注册部门申请变更注册

C.发布产品召回公告

D.仅需内部记录变更情况

7.《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，医疗器械说明书和标签的内容应当真实、准确、科学、合法，并符合以下哪项要求？（）

A.与经注册或者备案的相关内容一致

B.使用中文，可以附加其他文种

C.清晰、易读、易懂，不得使用暗示性语言

D.以上均是

8.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，且必须遵循的伦理原则不包括？（）

A.尊重受试者自主意愿

B.保障受试者安全和权益

C.试验结果优先于受试者福祉

D.公平选择受试者

9.对医疗器械经营企业实行分类分级管理的主要依据是？（）

A.企业规模大小

B.经营产品的风险等级

C.企业盈利状况

D.企业成立年限

10.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后几年？无有效期的，不得少于几年？（）

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.5年，永久

11.医疗器械注册证有效期为几年？（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

12.在医疗器械生产过程中，对原材料、零部件等采购物品的质量控制应当贯穿于哪个阶段？（）

A.仅进货检验阶段

B.生产过程中的抽检阶段

C.从采购到使用的全过程

D.产品成品检验阶段

13.医疗器械广告的内容应当以经注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。其发布前应当经过哪个部门的审查批准？（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.商务主管部门

14.对于未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，县级以上人民政府药品监督管理部门可以采取的处罚措施不包括？（）

A.没收违法所得和违法生产的医疗器械

B.处违法生产货值金额15倍以上30倍以下的罚款

C.情节严重的，吊销医疗器械生产许可证

D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5万元以上15万元以下的罚款

15.医疗器械再评价，是指对已注册的医疗器械的什么方面进行重新评价，并采取相应措施的过程？（）

A.安全性、有效性

B.性能指标

C.市场占有率

D.生产成本

（二）判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗