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2024年医院GCP培训考核试题

第一部分单选题9（5题）

1、试验开始前，申办者和研究者于职责和分工应达成：

A.口头协议B.书面协议

C.默认协议D.无需协议

【答案】：B

2、下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相的医疗决定，保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的

【答案】：D

3、伦理委员会的工昨记录，下列哪一项是不对的？

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

I）.书面记录所有会议及其决议

【答案】：B

4、下列哪项不正确？

A.《药品临床试验管理规范》是有临床试验的准则

B.《药品临床试验管理规范》是有临床试验的技术标准

C.《药品临床试验管理规范》是于临床试验方案设计、组织实施、

监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

【答案】：B

5、伦理委员会会议的记录应保存至：

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

【答案】：A

6、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《施尔辛基宣言》？

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

【答案】：D

7、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：

A.药政管理部门B.受试者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】：D

8、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》，

参照下列哪一项制定的？

A.药品非临床试验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民XX国红十字会法

D.国际公认原则

【答案】：D

9、下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A.试验目的

13.试验可能的受益和可能发生的危险

C.研究者的专业资格和经验

D.说明可能被分配到不同组别

【答案】：C

10、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

A.伦理委员会委员

B.委员中没有医学资格的委员

C.委员中参加该项试验的委员

D.委员中来自外单位的委员

【答案】：C

11、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？

A.至少有一人为医学工作者

B.至少有5人参加

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门

【答案】：D

12、下列哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

1).有充分的时间考虑参加试验

【答案】：B

13、保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的床试验依据

B.试脸用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

【答案】：C

14、《药品床试验管理规范》的目的是什么？

A.保证药品床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障

其安全

B.保证药品床试验在科学上具有先进性

C.保证床试验对受试者无风险

I).保证药品床试验的过程按计划完成

【答案】：A

15、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意

书都无法取得时，可由：

A.伦理委员会签署

B.随同者签署

C.研究者指定人员签署

D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

【答案】：D

16、在有关床试验方案下列哪项是正确的？

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

【答案】：C

17、制定试验用药规定的依据不包括：

A.受试者的意愿

B.药效

C.药代动力学研究结果

D.量效关系

【答案】：C

18、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与

药品应用有因果关系的反应。

A.严重不良事件B.药