厂房与设施的GMP要求.ppt

;;1.制造环境

;;;;;1.2空调净化设施;空气洁净度级别表;1.2.3洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26oC，相对湿度应控制在45—65%;1.2.6生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产b-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

;;

;二.空调系统设计确认（DQ）;三.空调系统设备安装确认（IQ）;

;4.控制系统硬件检查;五.空调系统操作确认(