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中国医科大学2025年4月《药事管理学》作业考核试题答卷

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品经营企业中，药品质量管理负责人的职责不包括以下哪项？()

A.负责制定药品经营质量管理规范（GSP）并监督实施

B.负责组织培训员工

C.负责药品的采购和销售

D.负责药品的质量保证和追溯体系

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪项不属于药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药饮片

D.洗发水

3.药品说明书中的[批准文号]栏应标注以下哪项内容？()

A.药品的生产许可证号

B.药品的生产批号

C.药品的批准文号

D.药品的注册证号

4.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.药品的生产工艺、质量控制、生产设备

B.药品的采购、销售、运输

C.药品的质量保证、质量控制和质量管理组织

D.药品的广告、销售宣传、价格管理

5.药品零售企业中，药品零售质量管理负责人的主要职责是什么？()

A.负责药品的销售和利润

B.负责药品的采购、库存和销售

C.负责药品的质量保证和追溯体系

D.负责药品的广告和宣传

6.以下哪种行为属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业自行修改药品生产工艺

B.药品零售企业严格执行药品购销记录制度

C.药品批发企业主动回收过期药品

D.医疗机构合理使用药品

7.药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，下列哪项不是药品追溯制度的基本要求？()

A.药品的生产、流通、使用各环节的记录应完整可追溯

B.药品生产企业的生产批号应与销售记录一致

C.药品经营企业的库存药品应定期进行抽样检验

D.药品使用单位的药品使用记录应真实完整

8.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.没有限期

9.药品不良反应报告的时限要求是多少天内完成？()

A.3天内

B.7天内

C.15天内

D.30天内

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告不得有的内容？()

A.药品成分和适应症

B.药品价格和促销活动

C.药品疗效和安全性

D.药品注册号和生产批号

二、多选题(共5题)

11.药事管理的主要内容包括哪些方面？()

A.药品监督管理法规和政策

B.药品生产、经营、使用过程的管理

C.药品价格与药品经济学

D.药物利用研究和合理用药

E.药品不良反应监测与药物警戒

12.以下哪些行为可能构成虚假宣传？()

A.药品广告夸大疗效

B.药品说明书中未标明禁忌症

C.药品零售企业销售过期药品

D.药品生产企业擅自修改生产工艺

E.医疗机构为药品开具虚假处方

13.《药品经营质量管理规范》（GSP）的目的是什么？()

A.保障药品经营企业的合法权益

B.确保药品的质量和安全性

C.便于药品监管部门的监督检查

D.促进药品市场公平竞争

E.提高药品经营企业的经济效益

14.药物利用研究的目的是什么？()

A.了解药物使用情况

B.评价药物疗效和安全性

C.指导合理用药

D.提高患者生活质量

E.降低医疗费用

15.以下哪些情况需要实施药品召回？()

A.药品存在严重质量缺陷

B.药品说明书信息不准确

C.药品与标签标识不符

D.药品产生新的已知风险

E.药品使用后发生严重不良反应

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须建立健全药品质量管理体系，并符合《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。

17.药品不良反应报告和监测是药品全生命周期管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全具有重要意义。

18.药品说明书是药品的重要信息载体，应当包含药品的名称、规格、批准文号、生产企业、用法用量、不良反应等信息。

19.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品零售企业应当实行药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。

20.合理用药是指根据患者的病情、体质和药物特性，选择适宜的药物品种、剂量和疗程，以达到最佳治疗效果，同时最大限度地减少药物不良反应和资源浪费。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证有效期为5年。()

A.正确B.错误

22.药品说明书中的[用法用量]栏可以省略不写。()

A.正确