(完整版)GSP现场检查,原则,新版试题及答案.docxVIP

(完整版)GSP现场检查,原则,新版试题及答案

一、单选题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）

A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%

答案：B

2.冷藏药品在运输途中发生温度超标，企业应立即启动的处置程序是（）

A.停止销售B.召回评估C.偏差处理D.封存待验

答案：C

3.新版GSP要求，企业质量负责人必须具有（）

A.药学初级职称B.执业药师资格C.药学本科D.三年以上质量经验

答案：B

4.下列哪项不属于收货岗位必须核对的随货同行单内容（）

A.批准文号B.批号C.有效期D.到货温度

答案：A

5.药品拼箱发货时，拼箱外应加贴的标识为（）

A.易碎B.拼箱清单C.温度要求D.封签

答案：B

6.企业每年至少进行几次全面内审（）

A.1次B.2次C.3次D.4次

答案：A

7.温湿度自动监测系统测点终端最大允许误差为（）

A.±0.2℃B.±0.3℃C.±0.5℃D.±1.0℃

答案：C

8.药品退货记录保存期限不少于（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

9.企业应对供货单位进行年度评审，评审内容不包括（）

A.质量信誉B.交货及时性C.药品价格D.售后服务

答案：C

10.下列哪类药品不得开箱检查（）

A.生物制品B.麻醉药品C.外用药品D.进口药品

答案：B

11.冷链药品装车前，预冷车厢温度应达到（）

A.2℃B.3℃C.5℃D.7℃

答案：A

12.企业质量档案保存期限应当不少于药品有效期后（）

A.半年B.1年C.2年D.3年

答案：B

13.药品储存实行色标管理，待验药品库应为（）

A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色

答案：C

14.下列哪项不是运输记录必须包含的内容（）

A.启运时间B.到达时间C.运输工具牌号D.驾驶员身份证号

答案：D

15.企业发现假药，应在几小时内报告药监部门（）

A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时

答案：C

16.药品批发企业仓库最小分隔面积不得小于（）

A.20㎡B.30㎡C.50㎡D.100㎡

答案：B

17.下列哪项不属于计算机系统权限管理要求（）

A.密码长度≥8位B.每季度更换C.权限审批记录D.离职即停用

答案：B

18.药品出库复核应在多长时间内完成（）

A.即时B.2小时C.4小时D.24小时

答案：A

19.企业应对承运商进行审计，审计频次为（）

A.每年至少一次B.每两年一次C.每三年一次D.必要时

答案：A

20.药品破损导致污染，应放置于（）

A.退货库B.不合格库C.待验库D.废品区

答案：B

21.进口药品通关单保存期限（）

A.有效期后1年B.3年C.5年D.永久

答案：C

22.下列哪项不是冷藏车验证项目（）

A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门测试D.爬坡性能

答案：D

23.企业质量方针应由谁批准发布（）

A.质量部经理B.质量负责人C.企业负责人D.储运部经理

答案：C

24.药品堆垛与屋顶距离不小于（）

A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm

答案：C

25.下列哪项记录不需要质量管理部门审核（）

A.培训记录B.内审记录C.退货记录D.温湿度记录

答案：A

26.药品运输途中发生交通事故，首先应（）

A.报警B.报告药监C.评估质量风险D.通知保险公司

答案：A

27.企业应对计量器具进行校准，周期为（）

A.每季度B.每半年C.每年D.每两年

答案：C

28.下列哪类药品需双人验收（）

A.抗生素B.生物制品C.第二类精神药品D.维生素

答案：C

29.