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制药发酵液提取精制工岗位工艺操作规程

文件名称：制药发酵液提取精制工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制药发酵液提取精制工岗位的日常操作。目的在于规范提取精制工艺流程，确保产品质量稳定，提高生产效率，保障生产安全。通过制定本规程，明确操作步骤、注意事项及应急处理措施，提高员工操作技能，确保生产过程符合国家相关法律法规和行业标准。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合规定的防护服、手套、口罩、护目镜等，确保个人安全。

2.设备检查：开机前对提取设备进行全面的检查，包括泵、搅拌器、过滤器、管道等，确保设备运行正常，无泄漏、损坏等情况。

3.原料准备：检查原料的合格证、检验报告，确保原料质量符合要求。按照配方准确称量原料，放入提取罐中。

4.环境要求：确保生产环境整洁，无杂物、积水，通风良好，温度、湿度符合生产要求。

5.试剂准备：检查试剂的合格证、检验报告，确保试剂质量符合要求。按照配方准确称量试剂，放入提取罐中。

6.水质检查：检查生产用水的水质，确保水质符合生产要求。

7.仪器设备校准：对温度计、流量计等关键仪器设备进行校准，确保数据准确。

8.记录准备：准备好操作记录表，包括原料、试剂、设备运行参数等，以便后续追溯和数据分析。

三、操作步骤

1.启动设备：开启提取罐、搅拌器、泵等设备，确保设备正常运行。

2.加热：根据工艺要求，逐渐加热提取罐，控制温度至设定值。

3.加料：将原料按照配方准确加入提取罐中，启动搅拌器，使原料充分溶解。

4.提取：待原料溶解后，开启泵，开始提取过程，控制提取时间及提取压力。

5.过滤：提取完成后，将混合液通过过滤器进行过滤，去除杂质。

6.收集：将过滤后的清液收集至精制罐中，准备进行精制处理。

7.精制：根据需要，对清液进行离子交换、膜分离等精制操作。

8.冷却：精制完成后，将溶液冷却至室温，确保后续操作顺利进行。

9.分析检测：对精制后的溶液进行质量分析检测，确保符合产品质量标准。

10.调整：根据分析结果，对操作参数进行调整，优化生产过程。

11.停机：检测合格后，关闭所有设备，进行设备清洗和保养。

12.记录：详细记录操作过程中的各项参数和结果，以便后续分析。

关键点：

-严格控制温度、压力等工艺参数，确保提取效果。

-定期检查设备运行状态，及时发现并处理问题。

-严格按照操作规程进行，确保产品质量稳定。

-定期进行设备维护和保养，延长设备使用寿命。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-温度、压力等工艺参数在设定范围内波动。

-仪表显示正常，无报警信号。

-传动部分润滑良好，无磨损迹象。

-电机运行平稳，无过热现象。

-管道无泄漏，连接处密封完好。

-过滤器运行顺畅，无堵塞现象。

-精制设备处理效果稳定，无杂质残留。

2.异常状态：

-设备运行时出现异常噪音或振动，可能存在机械故障。

-温度、压力等工艺参数超出设定范围，需立即调整。

-仪表显示异常或出现报警信号，需停机检查。

-传动部分出现磨损或润滑不良，需及时更换或加注润滑剂。

-电机运行不稳定，温度过高，需检查冷却系统。

-管道泄漏，需检查并修复连接处。

-过滤器堵塞，需清洗或更换过滤器。

-精制设备处理效果下降，需检查并调整操作参数或更换滤材。

在操作过程中，应密切关注设备状态，一旦发现异常，应立即采取措施，如停机检查、调整参数或更换部件，确保生产安全和质量稳定。同时，定期对设备进行维护保养，预防潜在问题，延长设备使用寿命。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对提取液的pH值、浓度、活性等进行检测，确保其符合工艺要求。

-使用气相色谱、高效液相色谱等分析仪器对提取液中的杂质含量进行测定。

-定期检查设备的温度、压力、流量等参数，确保其稳定在设定范围内。

-对关键设备如泵、搅拌器、过滤器等进行性能测试，确保其运行效率。

2.调整程序：

-若检测到提取液的pH值不符合要求，可通过添加酸或碱进行调节。

-若发现提取液浓度不稳定，需调整原料添加量或提取时间。

-杂质含量超标时，需检查过滤器的过滤效果，必要时更换过滤器。

-设备参数异常时，首先检查仪表是否准确，然后根据实际情况调整设备设置。

-若精制效果不佳，分析原因后，可能需要调整精制工艺参数或更换精制材料。

-在调整过程中，应详细记录所有参数变化和调整措施，以便分析原因和优化工艺。

-调整完成后，重新进行测试，确保各项指标达到预期标准。

-若调整后仍存