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2025《医疗器械质量管理规范》培训考试练习题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械质量管理规范》，企业应当建立与生产产品相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。质量管理体系的核心是：

A.满足客户需求

B.符合法规要求

C.确保产品质量安全

D.提高生产效率

答案：C

2.医疗器械生产企业的质量管理部门应当独立于生产部门，其负责人应当由（）担任。

A.具有中级以上职称的技术人员

B.企业分管生产的副总经理

C.具备相应质量管理经验的人员

D.企业法定代表人

答案：C

3.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（），相对湿度宜控制在（）。

A.1826℃；45%65%

B.2028℃；30%70%

C.1624℃；50%70%

D.2230℃；35%60%

答案：A

4.生产设备应当有明显的状态标识，包括（）。

A.设备名称、型号、操作人员

B.设备编号、使用状态（运行/停用/维修）、校准状态

C.设备生产厂家、出厂日期、保修期

D.设备功率、电压、维护周期

答案：B

5.企业应当建立文件管理系统，确保文件的（）。

A.数量充足、格式统一

B.内容完整、易于查找

C.起草、审核、批准、发放、修订、废止等环节受控

D.电子化存储、云端备份

答案：C

6.设计开发输入应当包括预期用途、性能、安全性、法规要求等内容，其中“生物相容性要求”属于（）。

A.性能要求

B.安全性要求

C.法规要求

D.用户需求

答案：B

7.采购前应当对供应商进行评价，评价内容不包括（）。

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商提供的原材料质量

D.供应商的交付能力

答案：B

8.生产过程中应当对关键工序进行确认，确认的内容包括（）。

A.人员资质、设备参数、工艺参数、产品质量

B.原材料来源、生产环境、包装方式

C.生产时间、操作人员、设备编号

D.检验方法、抽样数量、判定标准

答案：A

9.企业应当建立产品留样制度，留样数量应当至少满足（）的需要。

A.1次全项检验

B.2次全项检验

C.3次全项检验

D.追溯核查

答案：A

10.销售记录应当保存至产品有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：C

11.不合格品应当有明确的标识、隔离存放，并记录（）。

A.不合格品的数量、规格、生产批次

B.不合格品的处理方式（返工/报废/让步接收）及批准人员

C.不合格品的发现时间、发现人员

D.以上均需记录

答案：D

12.企业应当建立不良事件监测制度，发现或者知悉可能与使用产品有关的不良事件时，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

答案：C

13.企业应当对产品进行再评价，再评价的启动条件不包括（）。

A.产品出现重大质量问题

B.产品使用中发生严重不良事件

C.产品技术迭代更新

D.法规要求发生变化

答案：C

14.洁净室（区）的净化空气循环使用时，应当采取有效措施避免（）。

A.温湿度波动

B.交叉污染

C.能耗过高

D.设备故障

答案：B

15.设计开发输出应当满足输入要求，并且以能够验证的形式提出，其中“产品技术要求”属于（）。

A.设计开发输入

B.设计开发输出

C.设计开发验证

D.设计开发确认

答案：B

16.生产设备的维护应当包括日常维护和定期维护，定期维护的周期应当根据（）确定。

A.设备使用频率

B.设备制造商建议

C.产品质量影响程度

D.以上均需考虑

答案：D

17.企业应当对关键工序和特殊过程的操作人员进行培训和考核，考核合格后方可上岗。其中“特殊过程”是指（）。

A.操作难度大的工序

B.结果不能通过后续检验完全验证的工序

C.涉及高风险材料的工序

D.需多人协作完成的工序

答案：B

18.质量控制部门应当对原材料、中间产品和成品进行检验，检验记录应当包括（）。

A.