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公司制剂及医用制品灭菌工岗位安全操作规程

文件名称：公司制剂及医用制品灭菌工岗位安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制剂及医用制品生产过程中，从事灭菌工作的所有员工。规程旨在确保操作人员遵守安全操作规范，预防事故发生，保障员工人身安全和产品质量。操作人员必须熟悉本规程内容，并严格按照规程执行。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入灭菌区域前，必须穿戴符合要求的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。确保防护用品无破损，穿戴整齐，头发不得外露。进入无菌操作区时，还需佩戴无菌手套和鞋套。

2.设备状态检查要点：

a.检查灭菌设备是否处于正常工作状态，包括电源、温度、压力、湿度等参数是否在规定范围内。

b.检查设备各部件是否完好，管道是否畅通，阀门是否开启正常。

c.检查设备报警系统是否灵敏，确保在异常情况下能及时发出警报。

d.检查设备清洁度，确保无异物、无油污、无锈蚀。

3.作业环境基本要求：

a.灭菌区域应保持清洁、干燥、无尘，温度和湿度应符合生产要求。

b.确保灭菌区域通风良好，空气洁净度达到规定标准。

c.定期对灭菌区域进行消毒处理，防止交叉污染。

d.操作人员进入灭菌区域前，应进行手部消毒，避免带入细菌和病毒。

e.灭菌区域不得存放与灭菌无关的物品，保持通道畅通。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.启动设备前，确认设备处于待机状态，检查所有安全装置是否正常。

b.按照设备操作手册，依次开启电源、预热设备至设定温度。

c.将待灭菌物品放置于设备指定位置，确保物品摆放均匀，不留空隙。

d.关闭设备门，启动灭菌程序，监控设备运行状态。

e.灭菌完成后，等待设备自然冷却至安全温度，打开设备门取出物品。

f.关闭设备，断开电源，进行设备清洁和维护。

2.技术规范：

a.灭菌温度和时间应根据物品特性及灭菌要求设定，确保灭菌效果。

b.操作过程中，不得随意调整设备参数，如需调整需经专业人员授权。

c.灭菌物品应按照无菌操作规程进行包装和放置。

3.异常情况处理程序：

a.发生设备故障时，立即停止操作，切断电源，避免设备损坏。

b.检查故障原因，如非人为因素，应通知维修人员处理。

c.如发生火灾等紧急情况，立即启动应急预案，确保人员安全。

d.记录异常情况及处理过程，为后续分析和改进提供依据。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.温度、压力、湿度等参数稳定，符合预设值。

c.设备显示屏显示正常，无错误代码或报警信息。

d.仪表指针或数字显示准确，与实际运行状态一致。

e.设备门密封良好，无泄漏现象。

2.常见故障现象：

a.设备运行不稳定，出现振动或噪音。

b.温度、压力、湿度等参数波动大，超出设定范围。

c.设备显示屏出现错误代码或报警信息。

d.仪表指针或数字显示异常，与实际运行状态不符。

e.设备门密封不良，出现泄漏。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备外观，观察有无损坏或异常。

b.通过设备仪表实时监控温度、压力、湿度等参数。

c.定期进行设备维护保养，确保设备运行顺畅。

d.使用计算机系统监控设备运行数据，分析运行趋势。

e.建立设备故障档案，记录故障现象和维修记录。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行测试要点：

a.定期检查设备各部件运行是否顺畅，包括传动带、链条、齿轮等。

b.监测设备温度、压力、湿度等关键参数，确保其稳定在预定范围内。

c.检查设备电气系统，确保电源供应稳定，无过载或短路现象。

d.对设备进行无菌测试，验证灭菌效果是否达到标准。

2.调整方法：

a.根据测试结果，对设备参数进行调整，如温度、压力、湿度等。

b.调整设备运行速度，确保生产效率和产品质量。

c.检查并调整设备的对位精度，确保物品在灭菌过程中的正确摆放。

d.更换磨损的部件，如传动带、轴承等，以恢复设备最佳状态。

3.不同工况下的处理方案：

a.当设备运行异常时，立即停止操作，排查原因，采取相应措施。

b.在高温高压条件下，注意设备安全阀和压力表的读数，防止超压。

c.在低温或湿度较高的情况下，加强设备防冻和防潮措施。

d.在紧急情况下，启动应急预案，确保人员安全和设备保护。

e.记录测试和调整过程，为设备维护和改进提供数据支持。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

a.操作人员应保持正确的坐姿或站姿，背部挺直，双脚平放