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新版gsp2019考试题目及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GSP认证的核心内容不包括以下哪一项？

A.药品质量管理体系

B.人员资质与培训

C.临床试验管理

D.设备维护与校准

答案：C

2.在GSP中，药品批发企业储存药品时，相对湿度应保持在什么范围内？

A.20%-30%

B.30%-50%

C.50%-75%

D.75%-90%

答案：C

3.GSP规定，药品零售企业销售药品时，应遵循的原则不包括以下哪一项？

A.先验后售

B.销售凭证齐全

C.无需核对处方

D.定期检查药品质量

答案：C

4.药品生产企业的质量管理部门负责人应具备什么学历背景？

A.高中及以上

B.大专及以上

C.本科及以上

D.硕士及以上

答案：C

5.GSP中，药品批号的定义是什么？

A.生产批次的唯一标识

B.药品批准文号的缩写

C.药品生产日期的简称

D.药品有效期的缩写

答案：A

6.药品批发企业在接收药品时，应检查什么文件？

A.药品说明书

B.药品合格证

C.药品生产批号

D.药品验收单

答案：D

7.GSP规定，药品零售企业应建立药品召回制度，召回药品时应遵循的原则不包括以下哪一项？

A.及时通知药品生产企业

B.无需告知患者

C.妥善处理召回药品

D.记录召回过程

答案：B

8.药品生产企业在进行药品质量检验时，应遵循的原则不包括以下哪一项？

A.客观公正

B.独立操作

C.无需记录检验过程

D.检验结果准确

答案：C

9.GSP中，药品零售企业应定期进行员工培训，培训内容不包括以下哪一项？

A.药品知识

B.服务技能

C.法律法规

D.财务管理

答案：D

10.药品生产企业在进行药品包装时，应遵循的原则不包括以下哪一项？

A.防止药品污染

B.便于药品运输

C.无需考虑药品储存条件

D.标签清晰准确

答案：C

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.GSP的全称是_________。

答案：药品经营质量管理规范

2.药品批发企业应建立药品_____________制度。

答案：验收

3.药品零售企业应建立药品_____________制度。

答案：销售

4.药品生产企业的质量管理部门负责人应具备_____________年以上药品生产质量管理经验。

答案：3

5.GSP规定，药品批号应具有_____________性。

答案：唯一

6.药品批发企业在接收药品时，应检查_____________文件。

答案：购货合同

7.GSP中，药品召回是指药品生产企业对_____________药品采取的措施。

答案：已售出

8.药品生产企业在进行药品质量检验时，应遵循_____________原则。

答案：客观公正

9.GSP规定，药品零售企业应定期进行员工_____________。

答案：培训

10.药品生产企业在进行药品包装时，应遵循_____________原则。

答案：防止污染

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GSP认证是药品生产企业必须通过的质量管理体系认证。（×）

2.药品批发企业在接收药品时，只需检查药品包装是否完好。（×）

3.GSP规定，药品零售企业可以销售处方药和非处方药。（√）

4.药品生产企业的质量管理部门负责人应具备相关专业背景。（√）

5.药品批号是药品生产批次的唯一标识。（√）

6.药品批发企业在接收药品时，只需检查药品合格证。（×）

7.GSP规定，药品零售企业应建立药品召回制度。（√）

8.药品生产企业在进行药品质量检验时，应独立操作。（√）

9.GSP规定，药品零售企业应定期进行员工培训。（√）

10.药品生产企业在进行药品包装时，只需考虑药品运输便利。（×）

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GSP认证的意义。

答案：GSP认证是药品经营质量管理规范认证，其意义在于确保药品经营过程中的质量安全管理，保障公众用药安全有效。通过GSP认证，药品经营企业能够建立完善的质量管理体系，提高药品质量，减少药品质量风险，增强公众对药品的信任。

2.药品批发企业在接收药品时应检查哪些文件？

答案：药品批发企业在接收药品时应检查以下文件：购货合同、药品验收单、药品合格证、药品说明书、药品批号等。这些文件能够确保药品的质量和来源，防止假冒伪劣药品流入市场。

3.简述药品召回制度的内容。

答案：药品召回制度是指药品生产企业对已售出的药品采取的措施，以防止药品对公众健康造成危害。药品召回制度包括召回药品的识别、召回范围的确定、召回药品的处理、召回过程的记录等。药品生产企业应建立完善的召回制度，确保召回工作的及时性和有效性。

4.简述药品生产企业