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第四节--《药品管理法实施条例》概述.pptVIP

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  • 2025-12-24 发布于江西
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第四节--《药品管理法实施条例》概述.ppt

    第四节《药品管理法实施条例》概述;本节主要内容;一、《实施条例》的制定原则;二、《实施条例》的体例;三、《实施条例》的主要内容;（五）药品再注册管理规定－－－《实施条例》第42条

    1、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期5年。

    2、有效期届满，需继续生产或进口的，应再有效期届满前6个月申请注册。

    （六）规范新药的定义和监测期管理

    1、新药的定义

    2、新药品种监测期－－－《实施条例》第34条

    不超过5年监测期

    ;（七)药品包

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