2025年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案.docxVIP

2025年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列不属于第二类医疗器械的是：

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.心脏起搏器

D.针灸针

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，建立健全生产质量管理体系，保证生产条件持续符合法定要求。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械使用质量监督管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

3.医疗器械注册申请人应当在（）阶段完成产品技术要求的编制，并在注册申报时提交。

A.产品设计开发

B.临床评价

C.注册检验

D.体系核查

4.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是：

A.第二类、第三类医疗器械应当实施UDI

B.UDI由产品标识和生产标识组成

C.生产标识应包含产品批号、序列号、生产日期等信息

D.UDI数据载体可采用一维码、二维码或射频标签（RFID）

5.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度，依据《医疗器械监督管理条例》，可对其处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

6.下列不属于医疗器械使用单位质量控制要求的是：

A.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒

B.对大型医疗器械进行定期维护保养并记录

C.对植入类医疗器械建立使用记录，永久保存

D.对过期但未开封的医疗器械降价销售给其他机构

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

8.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定的临床试验机构进行。

A.1

B.2

C.3

D.4

9.医疗器械产品技术要求中，性能指标应当包括（）。

A.外观、尺寸、物理性能、化学性能、生物性能

B.品牌知名度、市场占有率

C.生产企业规模、员工数量

D.产品包装颜色、运输方式

10.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

11.根据《医疗器械分类规则》，下列因素中不影响医疗器械分类的是：

A.预期目的

B.结构特征

C.使用形式

D.生产成本

12.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当（）。

A.由企业负责人直接操作

B.进行确认并保留记录

C.外包给第三方机构完成

D.仅在首次生产时验证

13.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当（）。

A.向库房所在地省级药品监督管理部门备案

B.向库房所在地设区的市级药品监督管理部门备案

C.无需备案，只需告知原发证部门

D.重新申请《医疗器械经营许可证》

14.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。

A.继续使用并观察

B.通知生产企业召回

C.停止使用、通知检修，必要时停用

D.自行拆解维修

15.医疗器械再评价的启动主体不包括（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械行业协会

D.医疗器械不良事件监测技术机构

16.第二类医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

17.医疗器械广告中不得出现的内容是（）。

A.产品适用范围

B.医疗器械注册证编号

C.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语

D.生产企业联系方式

18.医疗器械生产环境的洁净度等级应根据（）确定。

A.产品风险等级

B.企业规模

C.市场需求

D.员工操作习惯

19.医疗器械经营企业在采购时，应当审核供货者的资质不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品注册/备案凭证

D.企业员工学历证明

20.医疗器械不良事件中，“严重伤害”是指（）。

A.导致住院时间延长

B.造成轻度皮肤擦伤

C.引起短暂头晕

D.需进行门诊处理即可恢复的伤害

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每