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基层医疗机构药物、医疗器械质量管理制度

（部分内容，仅供参照）

一、购进药物质量管理制度

一、医疗机构购进药物时应选择已过药物经营质量管理规范认证的

药物批发企业作为供应商；参与药物集中招标日勺医疗机构应在中标企

业购进药物。并索取加盖供货单位原印章的《药物生产许可证》或《药

物经营许可证》、《营业执照》复印件。

二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份

证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托

书”。

三、应有明确的书面质量条款协议或质量保证协议书。

四、购进药物应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、

货相符，票据和凭证应按规定保留超过药物有效期一年，但不得少于

两年。

五、购进药物应建立真实完整日勺药物购进记录，药物购进记录应注明

药物用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单

位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保留三年以上。

六、购进进口药物应同步索取加盖供货单位质量管理机构原印章的

《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药物批件》和《进

口药物检查汇报书》或注明“已抽样”并加盖公章日勺《进口药物关

单》复印件。购进国家食品药物监督管理局规定批签发H勺生物制品,

应同步索取《生物制品批签发合格证》复印件。

二、药物验收管理制度

一、医疗机构应对购进药物进行逐批验收；待验收的药物应放在待验

区，并在当日内验收完毕。

二、验收药物应根据有关法律、法规规定，对药物欧I外观形状、内外

包装、标签、阐明书及标识逐一进行检查。

1、药物区I包装和所附阐明书应有生产企业名称、地址、有药物的品

名、规格、同意文号、产品批号，生产日期，有效期等。

2、标签或阐明书上应有药物日勺成分、适应症或功能主治、使用措施、

用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。

3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装

上，中药材应标明品名、产地、H期、调出单位；中药饮片外包装应

印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生

产日期等。

4、进口药物。其内外包装的标签应有中文注明日勺药物名称、重要成

分及注册证号，其最小销售单元应有中文阐明书。应凭《进口药物注

册证》或《医药产品注册证》、《进口药物批件》及《进口药物检查

汇报书》或《进口药物关单》验收；进口防止性生物制品、血液制

品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》

复印件。

三、验收合格的药物方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章,

并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、

标志模糊或有其他问题口勺药物，应不得入柜台（货架）。

三、药物保管储存管理制度

、应配置符合规定日勺底垫、货架及避光、通风等药物储存

设施，在库药物应堆放整洁，离地距离不不不小于10cm,离

墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。

二、在柜（架）药物应分品种按批号分开堆放。药物与非药

物、内服药与外用药分开寄存，易串味药物、中药材、中药

饮片以及危险品等应分开寄存。

三、二类精神药物、医疗用毒性药物等特殊管理的药物应专

柜寄存，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、应设置与其开展日勺诊断业务相适应的药房、药库，并根

据药物储存规定逐渐做到设置常温库0（-30摄氏度）、阴凉

库（不高于20摄氏度）、冷库柜（台）2（T0摄氏度）；

药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应

配置温湿度检测设备。药物养护人员，每天上下午应对药房、

药库各进行