2025年-2025年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案.docxVIP

2025年-2025年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义？()

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.化学原料药及其制剂

C.中药饮片及其制剂

D.药品包装材料

2.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业应当建立药品采购记录，采购记录应当包括哪些内容？()

A.供货企业名称、药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量、价格、购货日期、销售日期

B.供货企业名称、药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量、价格、购货日期、供货方销售人员姓名

C.供货企业名称、药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量、价格、购货日期、销售日期、销售方销售人员姓名

D.供货企业名称、药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量、价格、购货日期、销售日期、供货方和销售方联系方式

3.医疗机构制剂室配制的中药注射剂，应当符合哪些规定？()

A.应当经国家药品监督管理局批准，取得批准文号

B.应当经省级药品监督管理局批准，取得批准文号

C.应当报省级药品监督管理局备案，无需取得批准文号

D.无需批准文号，但需报省级药品监督管理局备案

4.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以什么为准？()

A.药品说明书为准

B.药品注册批件为准

C.药品广告审查批准文件为准

D.药品批准证明文件为准

5.药品生产企业在生产过程中，应当建立和执行哪些制度？()

A.质量管理组织机构制度

B.生产操作规程制度

C.药品不良反应监测和报告制度

D.以上所有

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.必须凭处方销售，不得自行销售

B.可凭处方或非处方销售，无需特别管理

C.可凭处方销售，但无需特别记录

D.可凭处方销售，需记录患者信息和处方内容

7.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得从事哪些活动？()

A.药品代购代销

B.药品研发

C.药品进出口

D.以上均可以

8.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品质量进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制、摘录与监督检查事项有关的资料

B.检查药品的储存、运输等条件

C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施

D.以上所有

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.建立和执行药品生产质量管理规范

B.加强生产人员培训，提高生产技能

C.定期对生产设备进行维护和检修

D.以上所有

10.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品注册信息

B.药品生产信息

C.药品不良反应信息

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品的界定范围？()

A.化学原料药

B.中药饮片

C.中药提取物

D.医疗器械

E.医疗服务

12.《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业应建立哪些质量管理组织？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理部门

C.质量管理小组

D.质量管理委员会

E.质量管理负责人

13.药品不良反应监测与报告制度中，以下哪些主体负责药品不良反应的报告和评价？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

E.药品监督管理部门

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.适应症或者功能主治

C.用法用量、禁忌、不良反应

D.药品批准文号

E.广告有效期

15.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.厂房和设施应当符合药品生产的要求

B.生产过程应当符合药品质量的要求

C.质量管理体系应当有效运行

D.应当具备相应的质量管理机构和人员

E.药品生产记录应当真实、完整、准确、及时

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备______，并按照规定设置药品储存仓库。

18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对______信息进行公开。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得______，进行虚假宣传。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立和执行____