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医疗器械供应商现场审计23项培训课件.pptxVIP

医疗器械供应商现场审计23项培训课件.pptx

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    医疗器械供应商现场审计23项****/**/**汇报人：***

    01审前战略与法规地图PART?01

    审计目标与合规框架基于风险思维，验证质量体系的可持续性与合规性核心目标在合法合规前提下，验证供应商质量体系能否持续输出安全有效的产品，将质量风险前置化。国内法规(NMPA)以《医疗器械生产质量管理规范》为核心，关注产品注册与生产许可的一致性。国际标准(ISO13485)以过程方法和风险思维为基础，评估质量管理体系的有效性。特定要求(GMP)针对无菌、植入等产品，重点审查环境控制与过程验证的合规性。

    审计计划三段模型：精准投放资源文件预审通过资质、证书、自检报告

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