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生物制药学练习题试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.下列哪种生物技术通常不直接用于生产治疗性蛋白质类药物？

A.基因工程

B.细胞工程

C.发酵工程

D.蛋白质化学合成

2.人干扰素的主要生物合成和分泌场所是：

A.肝细胞

B.B淋巴细胞

C.T淋巴细胞

D.成纤维细胞

3.单克隆抗体药物最主要的临床应用领域不包括：

A.肿瘤治疗

B.自身免疫性疾病治疗

C.酶替代疗法

D.中和毒素

4.下列关于基因治疗载体的描述，错误的是：

A.常用的载体包括病毒载体和非病毒载体

B.病毒载体通常具有靶向性差的特点

C.非病毒载体如脂质体、裸DNA相对安全

D.载体的选择主要取决于治疗目标和递送途径

5.重组DNA技术中，用于切割和连接DNA分子的关键酶是：

A.DNA聚合酶

B.RNA聚合酶

C.连接酶

D.限制性内切酶

6.下列哪种疫苗不属于基因工程疫苗？

A.重组蛋白疫苗

B.核酸疫苗（mRNA或DNA疫苗）

C.减毒活疫苗（通过基因工程技术改造）

D.灭活疫苗

7.生物制药过程中，用于去除蛋白质产品中盐离子、小分子杂质的技术主要是：

A.吸附层析

B.凝胶过滤层析

C.离子交换层析

D.超滤

8.下列关于抗体偶联药物（ADC）的描述，错误的是：

A.由抗体、连接子（Linker）和细胞毒性药物（Payload）组成

B.通过抗体特异性靶向癌细胞，释放药物杀伤肿瘤

C.连接子的稳定性是影响ADC疗效的关键因素之一

D.ADC的主要局限性在于抗体生产成本过高

9.生物制药企业需要遵循的主要法规体系是：

A.GMP(药品生产质量管理规范)

B.GLP(药物非临床研究质量管理规范)

C.GCP(药物临床试验质量管理规范)

D.GVP(兽药生产质量管理规范)

10.下列哪种生物技术平台最适合用于生产治疗用单克隆抗体？

A.工程菌发酵表达

B.原代细胞培养

C.重组昆虫细胞表达

D.动物细胞株工程发酵

二、填空题

1.利用微生物或其组成部分生产药物的过程称为________制药。

2.产生抗体的细胞主要是________细胞。

3.基因治疗中，将外源基因导入靶细胞的过程称为________。

4.疫苗的核心作用原理是________人体免疫系统，预防传染病。

5.生物制药中，用于纯化特定蛋白质组分的分离技术统称为________。

6.抗体药物根据其结构可以分为单克隆抗体、双特异性抗体、________抗体等。

7.生物技术药物的质量控制需要关注其理化性质、生物学活性、纯度、安全性及________等方面。

8.蛋白质药物在体内的降解主要发生在________。

9.________是利用基因工程技术改造微生物，使其能够生产特定药物的途径。

10.生物制药行业对人才的核心要求之一是具备________和解决复杂问题的能力。

三、判断题

1.任何生物技术药物的生产都必须经过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。（）

2.蛋白质药物比小分子化学药物更容易穿透血脑屏障。（）

3.脂质体是一种常用的非病毒基因治疗载体。（）

4.重组DNA技术的基本步骤包括目的基因获取、载体构建、转化与筛选。（）

5.生物制药过程通常比传统化学合成制药过程更简单、成本更低。（）

四、简答题

1.简述单克隆抗体药物相较于传统化学药物的主要优势。

2.简述基因治疗的主要潜在风险和挑战。

3.简述生物制药过程中纯化蛋白质药物常用的层析技术原理。

4.简述生物技术药物质量控制的重要性。

五、论述题

试述生物发酵技术在生物制药中的重要作用，并举例说明。

试卷答案

一、选择题

1.D

2.C

3.C

4.B

5.D

6.D

7.C

8.D

9.A

10.A

二、填空题

1.微生物

2.B淋巴细胞

3.基因转移/转导/转染

4.激活/唤醒

5.层析/色谱

6.三链/三体

7.有效成分/活性成分

8.胃肠道/蛋白酶体

9.微生物发酵工程

10.实验设计/创新思维

三、判断题

1.√

2.